新药研发要求与问题分析发稿程鲁榕.pptxVIP

程鲁榕(仅代表个人观点)药新研发与申报技术要求及存在问题浅析

新药研发与挑战新药研发与问题分析小结主要内容

一、新药研发与挑战

第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。《药品注册管理办法》

第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。《药品注册管理办法》

《药品注册管理办法》01中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较…03附件102

IV期16～12年2动物安全性研究3新药研发不同阶段研究重点4人体有效性、安全性研究5动物有效性/药代研究作用机制研究6

No.1新药研发与挑战近年批准的新化学分子实体药物(newmolecularentitydrugs-NMEs)No.2FDA

石永进中国处方药,2010,(02)

121项NME临床研究有效性46％安全性40％经济7％其他7％失败原因分析

疗效不佳、毒性反应、临床ADR占NME中止的50％～86％期临床：30%期临床：33%期临床：30%IV期、上市后：？失败原因分析12

立项关注-药物背景调研SFDA2008年1月撤销甲磺酸培高利特（1988-2008）美撤出市场:增加心脏瓣膜损害的风险SFDA2009年1月撤销盐酸芬氟拉明（1973-2000）心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕

立项关注-药物背景调研01西布曲明：减肥药(1997-2010)02欧盟2010年1月21日暂停含西布曲明成分的减肥药销售和使用-可能增加患心脏病及中风几率03SFDA通告：042010-02-26密切关注西布曲明安全性信息052010-10-30停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用06

立项关注-药物背景调研SFDA2010年9月25日发布：关注罗格列酮及其复方制剂（2000-2010年）-2010年9月23日EMEA建议暂停文迪雅（罗格列酮片）和其复方制剂同日，FDA-严格限制文迪雅的使用与液体潴留和增加心衰风险有关SFDA2011年国食药监安[2011]55号-关于将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场的通知（1957-2010年）存在严重的心脏毒性，且过量服用可危及生命

新药研发挑战技术瓶颈制约经验储备不足研发盲从性大创新失败率高.1.

我国加强药品注册审批力度2008年:受理注册3413件与2006、2007年比：下降75%、18%仿制药、简单改剂型：下降85%、46%批件：2006年：77612007年：758张华吉《2008年国产药品批准情况分析》01中国新药杂志2009,18(7)02

中国新药杂志2009,18(7)张华吉《2008年国产药品批准情况分析》

新药研发挑战近年批准的新化学分子实体药物(newmolecularentitydrugs-NMEs)01FDA02

石永进中国处方药,2010,(02)

二、新药研发与问题分析

安全、有效临床使用的最终产品服务于临床关注临床研究与应用环节新药研发目标

01涉及内容02问题环节03关注要点

涉及内容问题环节关注要点

药理毒理研究02药学研究01临床研究03涉及内容

合理性顺应性科学性审评重点立题依据

01药学研究03临床研究02药理毒理研究涉及内容

保证药品质量的先行研究关乎安全有效的后续研究所有申报后序工