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浅谈分子筛制氧机的临床应用苏州苏麦瑞气体系统有限公司刘艳娥SUMER

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心(长沙410013)上海理工大学医疗器械与食品学院(上海200093)彭惠芳王辉肖敏分析分子筛制氧的可行性，以期为医疗器械监管科学决策提供参考。根据医用氧的制氧原理，从供应、方便性和安全性对传统供氧方式和分子筛氧进行比较，介绍制氧机的发展及其在国内外的使用现状。内容提要：浅谈分子筛制氧机的临床应用

浅谈分子筛制氧机的临床应用医用氧分子筛制氧机临床应用医用氧在临床用于患者缺氧的预防和治疗，在医疗救护中具有非常重要的作用，其质好质坏直接关系到人体健康。近年分子筛制氧机被广泛应用于临床，分子筛制氧机所生产的氧气浓度只能达到96%，并不符合（中华人民共和国药典）简称（中国药典）所规定的不少于99．5％的要求，虽然大多数临床用氧只需氧浓度在90%以下的氧气。分子筛制氧在临床上全面使用是否可行，有待进一步研究，本文从制氧机的发展及其在国内外的使用现状入手，分析分子筛制氧的可能性，以期为医疗器械监管科学决策提供参考。

分子筛制氧机的制氧原理目前，我国医用氧的制取方案工艺主要有两种，深冷法（又称低温空气分离法）和分子筛制氧法（又称深冷法又称低温空气分离法）和分子筛制氧法（又称变压吸附法PreureSwingAbsorption，PSA)。两者都是以空气为原料，但前者制得的氧浓度可达99．5％以上，而后者只能达到96％。

（医用氧气）国家标准和（中国药典）中规定的医用氧气含氧量不得少于99.5%（ml/m1），是针对深冷法制氧，深冷法利用空气中的氧氮组分的沸点不同（在大气压下氧沸点为90K，氮沸点为77K），将氧分离出来。首先空气被压缩、冷却后液化，在精馏塔中，高沸点的氧气不断从蒸汽中冷凝成液氧，低沸点的氮气不断转入蒸汽中，使上升的蒸汽中含氮量不断提高，而下流液体中氧量越来越高，从而得到高浓度的液氧。液氧经过液氧泵、汽化器、充装排等特殊装置充装到氧气瓶，供临床使用。深冷法的特点是无论是在空气液化还是精馏，都是在120K以下的温度条件下进行的；液氧经过长期的弱放电，变成液态臭氧；由于烃(即碳氢化合物)能溶于液氧，此法不能完全析出空气中的烃[51等。此法制得的氧气，其组成除了氧气以外，还有水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及烃等对人体有害的成分。如果对氧含量的规定低于99．5％，则这些对人体有害的成分就会相应增加超过医用氧气国家标准和中国药典规定的含量，从而对人体造成危害。此即医用氧气氧含量必须不低于99．5％的由来。1.1深冷法浅谈分子筛制氧机的临床应用

分子筛制氧法介紹医用分子筛制氧设备是以空气为原料，基于分子筛对空气中的氧、氮组分选择性吸附，采用变压吸附原理，即空气中的氧气和氮气在吸附剂上的吸附容量，吸附速度和吸附力等方面的差异以及吸附剂在不同压力下对氧气和氮气的吸附容量有较大差异来使空气分离获得氧气。当空气经过压缩，通过分子筛吸附塔的吸附层时，氮分子优先被吸附，氧分子留在气相中，而成为氧气。吸附达到平衡时，利用减压或抽真空将分子筛表面所吸附的氮分子驱除，恢复分子筛的吸附能力即吸附解吸。为了能够连续提供一定流量的氧气，装置通常设置两个或两个以上的吸附塔，通过程控指令，分时接通高、低压气，周而复始完成吸附和解吸再生流程。

分子筛制氧對人體有害成分遠低于液態氧分子筛制氧采用纯物理吸附，产生的氧气浓度为90％～96％，低于（医用氧气）国家标准对医用氧含量要求不低于99.5%的要求，但對人體有害成分(如烃和固体物质等)遠低于液態氧，有害成分的含量低于国家标准中对其的限制。深冷法的特点是无论是在空气液化还是精馏，都是在120K以下的温度条件下进行的；液氧经过长期的弱放电，变成液态臭氧；由于烃(即碳氢化台物)能溶于液氧，此法不能完全析出空气中的烃[51等。此法制得的氧气，其组成除了氧气以外，还有水分、二氧化碳、一氧化碳、气态酸和碱、臭氧及烃等对人体有害的成分。如果对氧含量的规定低于99．5％，则这些对人体有害的成分就会相应增加超过医用氧气国家标准和中国药典规定的含量，从而对人体造成危害。此即医用氧气氧含量必须不低于99．5％的由来。

分子筛制氧對人體有害成分遠低于液態氧

氧气瓶、液氧与制氧机三种供氧方式比较医院医用氧气的供应方式经历了氧气瓶、液氧与制氧机等三个发展阶段。分子筛制氧机以其供应、方便性、安全性等优势以而逐渐被众多医院认可。供应性分子筛制氧机以空气为原料，仅消耗电能，设备随时开机随时出氧，无需运输，而液态氧和钢瓶氧都需要经过专门的通道运输，且灌装“医用氧”的钢瓶，每3年进行一次检验，要进行