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《药品管理法》试题(附完整标准答案)

一、单项选择题（每题2分，共30题，计60分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？（）

A.中药饮片

B.化学原料药

C.诊断药品

D.兽药

2.药品上市许可持有人制度中，持有人对药品的全生命周期承担责任，其责任范围不包括（）。

A.药品研制

B.药品生产

C.药品使用

D.药品上市后管理

3.关于假药的界定，下列哪项符合《药品管理法》规定？（）

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未取得药品批准证明文件生产的药品

D.超过有效期的药品

4.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）。

A.GMP（药品生产质量管理规范）

B.GSP（药品经营质量管理规范）

C.GLP（药物非临床研究质量管理规范）

D.GCP（药物临床试验质量管理规范）

5.药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）。

A.药品名称

B.销售价格

C.患者姓名

D.生产企业名称

6.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的措施是（）。

A.责令暂停生产、销售和使用

B.要求企业修改药品说明书

C.降低药品价格

D.撤销药品广告批准文号

7.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，其核心要求是（）。

A.记录药品生产过程的温度、湿度

B.实现药品可追溯到原料供应商

C.通过信息化手段记录药品流通、使用全过程信息

D.仅记录药品销售到批发企业的信息

8.关于中药管理，下列说法错误的是（）。

A.中药饮片必须按照国家药品标准炮制

B.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产许可证的企业购进

C.中药配方颗粒参照中药饮片管理

D.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售

9.药品广告批准文号的核发部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.县级卫生健康主管部门

10.未取得药品生产许可证生产药品的，法律责任不包括（）。

A.没收违法生产的药品和违法所得

B.并处违法生产药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿

D.对法定代表人处上一年度从本单位取得收入50%以上1倍以下的罚款

11.药品上市许可持有人委托生产药品时，受托方必须具备的条件是（）。

A.取得药品生产许可证，符合GMP要求

B.取得药品经营许可证，符合GSP要求

C.具有与生产规模相适应的仓库

D.具有药品研发能力

12.关于药品价格管理，下列说法正确的是（）。

A.药品价格由政府统一制定

B.药品上市许可持有人应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

C.医疗机构可以自行提高药品销售价格

D.药品零售企业无需标明药品价格

13.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查时，无权采取的措施是（）。

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.对企业负责人进行行政拘留

D.对药品进行抽样检验

14.药品不良反应报告的责任主体不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品使用单位

D.药品消费者

15.关于网络销售药品，下列说法错误的是（）。

A.疫苗、血液制品、麻醉药品不得通过网络销售

B.网络销售药品应当遵守《药品管理法》关于药品经营的规定

C.网络销售药品不需要标明药品通用名称、适应症

D.第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核

16.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告的，最轻的行政处罚是（）。

A.警告

B.罚款50万元

C.责令停产停业

D.吊销药品批准证明文件

17.医疗机构配制的制剂应当符合的要求是（）。

A.经省级药品监督管理部门批准，仅可在本医疗机构使用

B.经市级卫生健康部门批准，可在周边医疗机构使用

C.无需批准，可自行配制

D.可以在市场上销售

18.假药和劣药的法律责任中，关于罚款基数的区别是（）。

A.假药按货值金额15-30倍罚款，劣药按10-20倍罚款

B.假