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药企微生物和环境考试试题(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种微生物是制药洁净区最常见的需氧革兰氏阳性污染菌？

A.大肠杆菌

B.金黄色葡萄球菌

C.铜绿假单胞菌

D.黑曲霉

2.非最终灭菌产品暴露环境的洁净级别应为：

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

3.用于沉降菌监测的胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基，在使用前需在30-35℃预培养的时间是：

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

4.洁净区悬浮粒子监测中，对于A级洁净区，≥5.0μm粒子的最大允许数/立方米应为：

A.20

B.100

C.2000

D.20000

5.以下哪种消毒方式属于湿热灭菌？

A.环氧乙烷灭菌

B.干热灭菌（160℃，2小时）

C.高压蒸汽灭菌（121℃，15分钟）

D.紫外线消毒

6.制药企业环境监测中，浮游菌采样器的采样流量通常要求不低于：

A.20L/min

B.50L/min

C.100L/min

D.200L/min

7.洁净区人员手消毒应使用的消毒剂浓度，75%乙醇的作用时间至少为：

A.15秒

B.30秒

C.1分钟

D.2分钟

8.以下哪项不属于表面微生物监测的采样方法？

A.接触碟法（RODAC）

B.棉签擦拭法

C.沉降菌法

D.接触板法

9.制药用水系统微生物监测中，纯化水的细菌内毒素限值为：

A.0.25EU/mL

B.0.5EU/mL

C.1.0EU/mL

D.无要求（非注射用水）

10.环境监测数据趋势分析的周期一般为：

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

11.洁净区更衣室的压差梯度应满足：

A.非洁净区→气锁间→洁净区，压差递增

B.洁净区→气锁间→非洁净区，压差递减

C.气锁间→洁净区→非洁净区，压差递增

D.非洁净区→洁净区→气锁间，压差递减

12.用于微生物检测的培养箱，温度波动范围应控制在：

A.±0.5℃

B.±1℃

C.±2℃

D.±3℃

13.以下哪种微生物是制药环境中常见的霉菌？

A.枯草芽孢杆菌

B.白色念珠菌

C.短小芽孢杆菌

D.黄曲霉

14.洁净区墙面与地面的夹角应设计为：

A.直角

B.锐角

C.钝角

D.圆弧角（R≥30mm）

15.环境监测用培养基的有效期，开封后在2-8℃保存的最长时间为：

A.7天

B.14天

C.30天

D.60天

16.以下哪项是A级洁净区的动态监测项目？

A.浮游菌

B.沉降菌

C.表面微生物

D.以上均是

17.设备清洁验证中，微生物残留的可接受标准通常为：

A.≤100CFU/25cm2

B.≤50CFU/25cm2

C.≤20CFU/25cm2

D.≤10CFU/25cm2

18.洁净区温湿度控制范围，A级/B级区的相对湿度一般不超过：

A.60%

B.65%

C.70%

D.75%

19.环境监测中，浮游菌采样点的布置应遵循：

A.均匀分布原则

B.关键区域加密原则

C.随机选择原则

D.设备遮挡区域优先原则

20.以下哪种情况不需要进行环境监测偏差调查？

A.沉降菌结果超出警戒限

B.悬浮粒子结果达到行动限

C.培养基阳性对照未生长

D.采样人员未按SOP穿戴防护服

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）

1.制药洁净区的微生物污染源包括：

A.人员

B.设备

C.原辅料

D.空调系统

2.以下属于湿热灭菌验证参数的是：

A.温度

B.时间

C.F0值

D.压力

3.环境监测中，沉降菌采样的注意事项包括：

A.采样皿暴露时间不超过4小时

B.采样点应避开送风口直吹

C.采样后需倒置培养

D.采样人员需在采样点1米外

4.洁净区压差监控的要求包括：

A.相邻不同级别区域压差≥10Pa

B.压差表需定期校准

C.压差异常时需立即调查

D.非洁净区与外界压差≥5Pa

5.微生物实验室的基本要求包括：

A.与生产区有效隔离

B.