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药品临床试验管理操作流程汇编

一、临床试验启动阶段

临床试验的启动是确保项目顺利开展的基石，此阶段工作的充分性与规范性直接影响后续研究的质量与效率。

（一）临床试验方案的制定与优化

在临床试验的最初阶段，申办方需联合主要研究者（PI）及相关领域专家，依据非临床研究数据、初步临床经验以及当前未被满足的临床需求，共同构思并撰写临床试验方案。方案应清晰阐述研究目的、设计类型、纳入与排除标准、样本量估算依据、干预措施（包括试验药物的剂量、给药途径、给药周期）、有效性与安全性评价指标、数据采集与统计分析方法等核心内容。方案的制定过程应充分考虑科学性、伦理合理性与可行性，并预留出足够的时间进行多轮内部评审与外部专家咨询，以确保方案的严谨性与可操作性。必要时，可进行方案的预试验或可行性研究，对关键流程和评价指标进行验证与优化。

（二）伦理审查的申报与跟进

（三）药品监管部门的备案/审批

根据国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定，临床试验在启动前需完成在药品审评中心（CDE）的登记备案或获得临床试验批件（针对特定类型药物）。申办方需按照要求提交临床试验方案、伦理批件、研究者手册、药品质量标准、稳定性研究数据等备案/审批材料。应确保提交材料的真实性、完整性和规范性，并主动配合监管部门的沟通与问询，及时补充相关信息，直至获得备案通过或审批许可。

（四）研究中心的选择与启动

研究中心的选择应基于其专业特长、研究能力、既往研究经验、受试者招募潜力、以及对临床试验的重视程度和质量承诺。申办方或CRO与潜在研究中心进行初步接洽，评估其资质与条件，双方达成合作意向后，签订临床试验合作协议。随后，研究中心需完成内部立项等流程。研究团队组建后，需接受系统的方案和GCP培训，确保所有参与人员明确自身职责与操作规范。同时，试验相关物资（如试验药物、对照药品、安慰剂、实验室试剂、CRF、知情同意书等）需按规定流程送至研究中心，并完成清点、验收与妥善储存。最后，召开研究中心启动会，对试验流程、质量控制要点、应急预案等进行最终确认，确保研究中心具备正式启动临床试验的所有条件。

二、临床试验执行阶段

临床试验的执行是将方案转化为实际研究数据的关键过程，此阶段需严格遵循方案要求与相关法规，确保数据质量与受试者安全。

（一）受试者招募与筛选

研究团队应依据方案规定的纳入与排除标准，通过医院常规门诊、住院患者、社区宣传、数据库检索等合规途径招募潜在受试者。在获取受试者知情同意前，研究者或其授权人员必须以通俗易懂的语言向受试者或其法定代理人全面、详细地解释试验的目的、过程、预期收益、潜在风险、可供选择的其他治疗方法、受试者的权利（包括自愿参加与随时退出的权利、隐私保护、数据保密等）。只有在受试者充分理解并自愿签署书面知情同意书后，方可进行筛选检查。筛选过程中，需准确、完整地记录各项检查结果，严格判断受试者是否符合入组条件。

（二）受试者入组与试验干预

符合入组标准的受试者，应按照随机化方案（如适用）进行分组，并根据试验方案规定的给药方案（剂量、频次、途径、疗程）给予试验药物或对照治疗。试验用药品的分发、领用、给药、回收、销毁等环节均需有详细记录，确保药品的可追溯性。研究者应指导受试者正确用药，并记录受试者的实际用药依从性。在试验过程中，需按照方案要求的访视时间点对受试者进行随访，完成规定的临床检查、实验室检测、疗效指标评估和不良事件观察。

（三）不良事件与严重不良事件的监测与报告

在临床试验全过程中，研究者应密切关注受试者的健康状况，主动询问并记录所有与试验药物可能相关或无关的不良事件（AE）。对于发生的AE，需记录其发生时间、表现、严重程度、持续时间、处理措施、转归及其与试验药物的关联性判断。一旦发生严重不良事件（SAE），研究者必须立即对受试者进行医疗救治，并在规定时限内（通常为获知后24小时内）向申办方、伦理委员会和药品监管部门报告。申办方在收到SAE报告后，需按照法规要求向相关监管部门和所有参与本试验的研究中心通报。研究者应跟踪SAE的进展直至受试者情况稳定或恢复，并将随访结果及时报告。

（四）数据管理与质量控制

（五）试验用药品的管理

试验用药品的管理应符合《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则的要求。试验用药品应由专人负责管理，建立详细的接收、储存、分发、回收、销毁记录。药品的储存条件（温度、湿度等）需符合要求，并进行定期监测与记录。研究者应根据受试者的随机号（如适用）和用药方案准确分发试验用药品，并指导受试者正确储存和使用。受试者每次随访时，应回收剩余药品及包装，精确计算药品的依从性。试验结束后，所有剩余药品、过期药品、破损药品均需按规定程序进行回收和销毁，并保留相关记录。

三、临床试验的关闭阶段

临床试验的关闭是研究过程的收尾，旨在确保所有数据得到最终确认