制药工业大气污染防治技术规范（征求意见稿）编制说明.docx

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长三角区域一体化标准《制药工业大气污染防治技术规范》（征求意见稿）编制说明

一、任务来源

长三角区域一体化标准《制药工业大气污染物排放标准》（DB31/310005-2021、DB32/4042-2021、DB33/310005-2021、DB34/310005-2021）是长三角地区第一个区域一体化的强制性排放标准，在长三角地区制药工业大气污染物控制中已经并将持续发挥重要作用。为了配套排放标准的执行，三省一市生态环境厅（局）联合发布了《长三角生态环境保护标准一体化建设规划（2020-2035年）》，将制药工业大气污染防治技术规范列为配套技术规范的规划任务清单。

2024年6月18日，安徽省市场监督管理局发布《2024年第一批长三角区域地方标准制修订计划项目》，立项通过《制药工业大气污染防治技术规范》制定任务，以华东理工大学牵头组建编制组。

本标准技术归口单位为上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅。

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二、标准编制目的和意义

（一）标准编制背景和意义

随着我国大气污染控制措施的深入推进，环境空气质量持续改善。全国的蓝天保卫战取得的巨大成功，2024年337个城市中222个达到了空气质量标准的要求，占比超过了65%，年均PM2.5浓度降低到29.3μg/m3。长三角地区整体空气质量逐渐改善，PM2.5浓度持续下降，在过去5年间，上海市、江苏省、浙江省和安徽省的PM2.5年均浓度分别下降了18.4%、25.2%、13.7%和23.2%；但是臭氧（O3）则存在则呈现波动上升的趋势，成为长三角地区面临的共同难题。

制药工业是国民经济发展的重要基础产业，同时也是发展较快的行业之一。党的二十大报告指出：“推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。2023年8月，国务院通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》，要着力提高医药工业和医药装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供应能力，加快补齐我国高端医药装备短板。长三角地区合计制药工业企业4855家（其中获得排污许可企业1268家，登记企业3587家），占全国25%。根据《中国制药工业发展报告》（2024年），化学原料药大类产量合计141.7万吨，长三角地区产量占总量的11%。

制药工业大气污染物排放标准发布后，从排放浓度限值、最低去除效率等方面提出了严格要求，收严了部分指标。从调研情

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况看，制药工业企业VOCs治理已经起步，很多企业采取了措施，部分企业采用了比较高效的治理技术，治理较为规范；但仍有部分企业以简易低效的一次性活性炭、光解、等离子等为主；特别是前期调研发现，NMHC、TVOC、甲醇、二氯甲烷等都存在超标现象；行业针对特征污染物（特别是卤代烃）的处理仍面临着较大困难。当前制药工业企业的VOCs减排与控制工作正在加速推进，需要尽快出台相关工程技术规范进行指导。

（三）标准制定的目的

本技术规范制定的主要目的是：明确行业有机废气治理技术路线和关键工艺参数、主要设备与材料性能指标要求，提高污染治理的针对性、有效性，指导工程实践，以支撑长三角地区VOCs减排工作。

三、制定过程

根据三省一市的委托，华东理工大学牵头组建标准编制组负责起草标准。在调研和标准制定中，最终组建了由华东理工大学、浙江省生态环境科学设计研究院、江苏省环境科学研究院、安徽省生态环境科学研究院、上海市环境科学研究院、上海市环境监测中心、浙江环境科技股份有限公司、台州市环境科学设计研究院有限公司、上海市金山区环境监测站等单位组成。

2024年1月-6月，开展了标准制定的前期准备工作，制定了工作方案，调研了标准执行情况，形成了技术规范的草案，通过了长三角市场监督管理局组织的一体化标准立项论证。

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2024年8月-2024年12月，编制组在上海市、安徽、浙江和江苏等地分头开展了重点制药企业的调研，收集了例行监测数据和监督检查数据，发放问卷，征求了专家、不同单位和部分职能部门的意见，形成了技术规范的初稿。

2025年1月-2025年7月：根据最新的环境管理要求，对技术规范进行了修改完善，依托三省一市的协会，征求了制药企业、治理技术企业的意见，形成了技术规范的征求意见稿。

四、标准制定原则

（一）系统性

《规范》的起草充分考虑与《制药工业大气污染物排放标准》相配套，标准中已明确的内容，一般不重复性纳入，对标准中未明确，需进一步细化的内容，在《