医疗器械生产企业常见不符合项解读.pptVIP

常见不符合项：人员配备、资质与工作量、要求不符：如专业、培训无法证明胜任；检验仪器及设备未校准或检定，或未进行标识；产品放行程序规定的不合理：如对产品放行规定对出厂检验不执行产品标准规定的出厂检验项目；有的不是批批检。仪器设备配备与产品不符：制水现场、理化室无电导率仪，依赖设备自带的仪表；天平精度与称量范围要求不符；适用机型不全。检验方法无依据：纯化水检测记录中微生物检测方法与《中国药典》要求不相符；第九章质量控制第30页，共36页，星期日，2025年，2月5日常见不符合项：纯化水检测未注明取样点；取样点选择不合适；抽样不具有代表性；未按规定对确定为工艺用水的饮用水进行监测；仪器、设备、检验方法不按规程操作。未见质控品溯源程序；第九章质量控制第31页，共36页，星期日，2025年，2月5日常见不符合项：记录（或者说检验）不完整：外观、装量常见（装量、量具的计量），检验中的关键参数缺少（表格设计不足）；未见申请注册产品的批检测记录；大包装产品的放行未执行放行准则，查“批记录”存在多处漏洞，无相关控制程序与报告。放行产品未附合格证明。第九章质量控制第32页，共36页，星期日，2025年，2月5日常见不符合项：样品保存期和有效期不一致，无延长保存期的规定。因样品量过大，擅自减少留样数量。程序文件对产品留样数量的规定无科学性，未按照检测所需要数量确定。留样台账信息不全，无取样后剩余数量和检验日期。第九章质量控制第33页，共36页，星期日，2025年，2月5日常见不符合项：销售记录登记信息不全，如未记录购货单位地址；未搜集客户（医疗机构较为普遍，或医疗器械经营企业）相关资质；未对客户反馈信息进行跟踪分析；第十章销售和售后服务第34页，共36页，星期日，2025年，2月5日常见不符合项：未对搜集的数据实施数据分析；对生产现场的不合格品未进行控制；未能提供不合格品处置记录；第十一章不合格品控制第35页，共36页，星期日，2025年，2月5日常见不符合项：用户反馈的产品问题未见对应的纠正预防处理措施；抽检不合格，但企业未开展纠正预防措施；抽检不合格，企业未能提供召回的记录；现场询问企业，无不良事件上报账号，或不了解上报程序；内审人员未经过培训，或审核本部门；部分人员未按照管理评审程序要求参加管理评审，管理评审依据无《规范》（为13485，或CE相关法规），未将第三方评审（如药监部门日常监管内容）纳入管理评审输入；第十二章不良事件监测、分析和改进第36页，共36页，星期日，2025年，2月5日*****************条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述的要求。*条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应低于上述的要求。*条文理解：企业的生产需要很多的采购活动，对有的企业来说，采购原材料、零件、和部件，还有的企业需要把生产的某一工序由体系以外的供方来完成（如某零件的热处理或表明处理、某零件特殊形状的精密加工、无菌医疗器械的灭菌过程等等），这也是需要控制的。不同的企业、不同的医疗器械产品，所采购的物品和采购的加工服务是不同的，但同样的是都需要对这些过程实施控制，所建立的程序应该包括明确对供方控制的职责、对所有供方的控制程度，控制的方法和对供方的判定准则等等。在建立的控制程序中，应该考虑到法规的要求，采购产品有法律、标准要求时，建立的程序不应