执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试真题及参考答案详解.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》从业资格考试练习题及参考答案详解

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》规定，以下不属于假药的是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成份的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项所描述的情况属于假药的范畴。

2.下列关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和再注册申请等的审评

C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

D.药品注册申请人只能是境内的药品生产企业

答案：D

解析：药品注册申请人可以是境内外的药品生产企业、研发机构等。A、B、C选项的表述均正确。

3.药品经营企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

答案：C

解析：在药品购销活动中履行合同不当承担违约责任属于民事责任范畴，因为这是平等主体之间的合同关系纠纷。刑事责任是指犯罪行为应承担的法律责任；行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任；违宪责任是指违反宪法的行为应承担的责任。

4.关于药品广告的说法，正确的是（）

A.处方药可以在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容可以含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D.药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

答案：C

解析：处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，A选项错误；药品广告内容不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，B选项错误；药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，D选项错误。

5.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）

A.每1年调整一次

B.每2年调整一次

C.每3年调整一次

D.每5年调整一次

答案：C

解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次，以适应基本医疗卫生需求和医药科技发展等情况。

6.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

答案：B

解析：医疗机构药师的工作职责主要包括参与临床药物治疗、进行药物配制、开展药学服务、宣传合理用药知识等。从事儿科新药的研究和开发一般不是医疗机构药师的主要工作职责，新药研发通常由专业的科研机构或药企进行。

7.下列关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回

D.药品生产企业应当对召回的药品进行销毁，并详细记录

答案：D

解析：药品生产企业对召回的药品，应当根据不同情况采取销毁或其他无害化处理等措施，并不是都进行销毁，同时要详细记录处理情况。A、B、C选项表述正确。

8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证的内容可不包括（）

A.药品名称

B.销售数量

C.生产厂商

D.药品批准文号

答案：D

解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，可不包括药品批准文号。

9.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（）

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

C.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

D.具有保证麻醉药