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《药品管理法》培训考核试题(附答案)(2025版)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2024年12月1日

B.2025年1月1日

C.2025年3月1日

D.2025年7月1日

2.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制、生产

B.经营、使用

C.研制、生产、经营、使用

D.研制、生产、经营

3.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上地方

B.市级以上地方

C.省级

D.国家

4.药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的（）办理通关手续。

A.进口药品通关单

B.进口药品注册证

C.医药产品注册证

D.进口准许证

5.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.7日，15日

B.15日，30日

C.3日，7日

D.5日，15日

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家卫生健康主管部门

D.省级卫生健康主管部门

8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品安全管理制度

9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十五倍以下

D.三倍以上十倍以下

10.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行（）。

A.延伸检查

B.专项检查

C.飞行检查

D.日常检查

11.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的（）。

A.不良反应监测

B.质量控制

C.市场监管

D.价格管理

12.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。

A.《中华人民共和国突发事件应对法》

B.《中华人民共和国传染病防治法》

C.《中华人民共和国药品管理法》

D.《国家突发公共事件总体应急预案》

13.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。

A.五万元以上五十万元以下

B.一万元以上十万元以下

C.十万元以上一百万元以下

D.五十万元以上二百万元以下

14.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等（）工作。

A.技术支撑

B.行政管理

C.执法监督

D.审批许可

15.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。

A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家卫生健康主管部门

D.省级卫生健康主管部门

16.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地（）批准后方可配制。

A.省级人民政府药品监督管理部门

B.市级人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.省级人民政府卫生健康主管部门

17.药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管