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执业药师药事管理与法规重点复习试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是（）。

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托不具备相应生产条件的企业生产药品，但需对药品质量全面负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。MAH需对药品质量全面负责，因此C选项错误。

2.某药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，未查验购买者身份证且超过单次5个最小包装，根据《药品流通监督管理办法》，应给予的行政处罚是（）。

A.警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以下罚款

B.责令停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款

C.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

D.吊销《药品经营许可证》

答案：A

解析：《药品流通监督管理办法》第二十条规定，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，并对其姓名和身份证号予以登记；除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。违反规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令改正；拒不改正的，处5000元以下罚款。

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，正确的是（）。

A.运输企业应当向目的地省级药品监督管理部门申请运输证明

B.运输证明有效期为3年，不可跨年度使用

C.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输

D.邮寄麻醉药品时，寄件人应当提交国务院药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

答案：C

解析：运输麻醉药品和第一类精神药品，托运人应当向所在地省级药品监督管理部门申请运输证明（A错误）；运输证明有效期为1年（B错误）；邮寄麻醉药品需提交省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明（D错误）；铁路运输时应使用集装箱或铁路行李车（C正确）。

4.关于药品不良反应（ADR）报告和监测的说法，错误的是（）。

A.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，自获知之日起15日内完成调查报告

B.新的和严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例应当立即报告

C.药品经营企业发现群体不良事件应当立即报告所在地县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构

D.进口药品在境外发生的严重药品不良反应，药品上市许可持有人应当自获知之日起30日内报告国家药品不良反应监测中心

答案：A

解析：药品生产企业对获知的死亡病例应进行调查，自获知之日起15日内完成调查报告并报省级ADR监测机构，而非直接完成（A错误）。其他选项符合《药品不良反应报告和监测管理办法》规定。

5.根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说法，正确的是（）。

A.西药和中成药可以开具在同一张处方上，中药饮片需单独开具

B.药品用法可用“遵医嘱”“自用”等表述

C.处方医师签名式样可以与留样不一致，只需科室备案

D.新生儿、婴幼儿年龄可写“1岁”，不必写日、月龄

答案：A

解析：西药和中成药可同方，中药饮片需单独开具（A正确）；药品用法应明确，不得使用“遵医嘱”（B错误）；医师签名需与留样一致（C错误）；新生儿、婴幼儿需写日、月龄（D错误）。

6.某药品批发企业未在规定时间内通过GSP认证，仍继续从事药品经营活动，根据《药品管理法》，应（）。

A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款

B.没收违法所得，并处违法销售药品货值金额15倍以上30倍以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》，并列入失信名单

D.责令停业整顿，并处5万元以上10万元以下罚款

答案：A

解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销许可证。题干中未提及情节严重，故A正确。

7.根据《疫苗管理法》，关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。

A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送企业配送

B.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录