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gsp各岗位培训试题及答案

一、质量管理员岗位培训试题及答案

（一）单项选择题

1.药品经营企业质量管理制度应至少每几年修订一次？

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B（依据GSP第13条，质量管理制度应定期审核、及时修订，一般每2年至少修订一次）

2.企业发现已售出药品存在质量问题时，应立即采取的首要措施是？

A.通知供货单位B.追回已售出药品C.向药品监管部门报告D.停止销售并通知购货单位停售

答案：D（GSP第70条要求，发现质量问题应立即停止销售，通知相关单位停售、追回并做好记录）

3.企业质量方针由哪个层级制定？

A.质量部经理B.企业负责人C.质量管理员D.采购部经理

答案：B（GSP第4条明确企业负责人是质量第一责任人，负责制定质量方针）

（二）多项选择题

1.质量管理员需负责审核的内容包括？

A.首营企业资质B.首营品种合法性C.供货单位销售人员授权书D.储存温湿度记录

答案：ABC（GSP第62、63条规定，质量管理员负责首营企业/品种审核及销售人员资质审核）

2.药品质量档案应包含的内容有？

A.药品检验报告B.质量投诉处理记录C.不良反应报告D.养护记录

答案：ABC（GSP第14条要求建立药品质量档案，涵盖质量相关证明、记录及处理情况）

（三）判断题

1.质量管理员可同时兼任验收员岗位。（）

答案：×（GSP第22条规定，质量管理、验收、养护岗位人员不得互相兼任）

2.企业质量体系内部审核应每年至少开展一次。（）

答案：√（GSP第24条要求，企业应定期进行内部审核，每年至少一次）

（四）简答题

1.简述质量管理员在不合格药品处理中的职责。

答案：①负责不合格药品确认；②监督不合格药品隔离存放（设红色标识）；③审核不合格药品报损、销毁记录；④分析不合格原因并提出改进措施；⑤跟踪处理结果并记录存档。

2.列举质量管理员需监督检查的重点环节（至少5项）。

答案：①温湿度监测系统运行情况；②药品验收抽样及记录完整性；③储存药品色标管理（待验黄、合格绿、不合格红）；④近效期药品催销记录；⑤销后退回药品验收流程；⑥冷藏药品运输记录追溯。

二、验收员岗位培训试题及答案

（一）单项选择题

1.整件包装药品抽样数量规定为：每批在2-50件时，抽样数量应为？

A.每件抽样B.至少抽3件C.至少抽2件D.按5%抽样

答案：B（GSP第47条规定，每批2-50件抽3件，50件以上每增加50件增抽1件，不足50件按50件计）

2.进口药品验收时，不需查验的文件是？

A.《进口药品注册证》B.《进口药品检验报告书》C.《药品经营许可证》D.进口药材需提供《进口药材批件》

答案：C（进口药品验收需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、口岸检验报告，药材需《进口药材批件》）

3.中药材验收时，对包装的要求不包括？

A.包装上应有明显产地标识B.实施批准文号管理的中药材需核对批准文号C.每件包装需附质量合格标志D.中药饮片需标明生产企业、批号

答案：A（GSP第46条规定，中药材验收应检查包装是否符合规定，中药饮片需标明生产企业、批号、生产日期；实施批准文号管理的需核对批准文号，未强制要求产地标识）

（二）多项选择题

1.验收过程中发现以下哪些情况应判定为不合格？

A.药品包装污染破损B.药品超过有效期3个月C.中药饮片虫蛀霉变D.进口药品无中文说明书

答案：ABCD（均属于GSP第45条规定的不符合要求情形：包装异常、超过有效期、质量变异、标识不全）

2.验收记录应包含的内容有？

A.药品通用名称B.生产批号C.有效期D.验收结论

答案：ABCD（GSP第48条要求验收记录包括药品名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收数量、验收日期、验收结论等）

（三）判断题

1.销后退回药品可直接放入合格品库待验区。（）

答案：×（GSP第49条规定，销后退回药品应单独存放于退货区（黄色标识），经重新验收合格后方可入库）

2.生物制品验收时，需重点检查运输过程的温度记录。（）

答案：√（GSP第52条要求，冷藏、冷冻药品验收时需核查运输方式及运输过程的温度记录）

（四）简答题

1.简述验收员在冷藏药品验收时的操作流程。

答案：①查看运输工具是否符合规定（冷藏车/保温箱/冷藏箱）；②核对运输过程温度记录，记录时间应与实际运输时间一致；③检查到货时药品温度是否符合贮藏要求（2-8℃或-20℃等）；④查看包装是否完整，有无渗液、破损；⑤验收需在规定时限内完成（一般不超过30分钟）；⑥填写验收记录，注明运输温度、到货时间、验收结论；⑦验收合格后立即存入冷库，不合