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2025年药企qc岗位培训试题及答案

一、基础知识考核（共40分）

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量控制（QC）的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保产品符合预定质量标准

C.提高生产效率

D.优化工艺参数

答案：B

2.中国药典2025年版四部通则中规定，微生物限度检查用培养基的pH值应控制在：

A.6.07.0

B.6.87.4

C.7.28.0

D.5.56.5

答案：B（依据2025版中国药典四部通则1105）

3.以下哪项不属于QC实验室原始记录的基本要求？

A.实时记录

B.可随意修改

C.清晰可辨

D.注明记录人及日期

答案：B（需遵循ALCOA原则：可溯性、清晰性、同步性、原始性、准确性）

4.化学试剂标签应至少包含：

A.纯度等级、生产日期、供应商

B.外观描述、运输条件、储存环境

C.分子式、分子量、毒性等级

D.有效期、储存条件、使用注意事项

答案：A（依据GMP附录《实验室控制》）

5.药品留样的保存期限应为：

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.药品上市后3年

D.至少保存至药品有效期后6个月

答案：A（依据《药品生产质量管理规范》2023年修订版第225条）

6.高效液相色谱（HPLC）系统适用性试验中，理论板数（N）的计算公式为：

A.N=5.54×(tR/W1/2)2

B.N=16×(tR/W)2

C.N=5.54×(W1/2/tR)2

D.N=16×(W/tR)2

答案：A（tR为保留时间，W1/2为半高峰宽）

7.微生物限度检查中，需进行阳性对照试验的目的是：

A.验证培养基无菌性

B.确认检验方法的有效性

C.检测环境微生物污染

D.评估操作规范程度

答案：B（依据中国药典2025版四部通则1105）

8.滴定分析中，若滴定管未用待装溶液润洗，可能导致：

A.结果偏高

B.结果偏低

C.无影响

D.终点延迟

答案：B（残留水稀释待装溶液，消耗体积增加，计算结果偏低）

9.紫外可见分光光度计的波长准确度校准应使用：

A.重铬酸钾标准溶液

B.硫酸铜溶液

C.硝酸钠溶液

D.氯化钠溶液

答案：A（依据中国药典2025版四部通则0401）

10.以下哪种情况不属于实验室偏差？

A.检验仪器未按时校准

B.原始记录漏签姓名

C.按SOP完成检验

D.培养基配制时误加过量氯化钠

答案：C（偏差指偏离已批准的规程或标准的情况）

（二）填空题（每题2分，共20分）

1.药品检验的三大依据是______、______和______。

答案：中国药典、药品注册标准、企业内控标准

2.取样时应遵循______、______和______原则，确保样品具有代表性。

答案：随机取样、均匀取样、无菌取样（非无菌产品为“代表性取样”）

3.实验室超纯水的电导率应≤______μS/cm（25℃）。

答案：0.5（依据中国药典2025版四部通则0801）

4.高效液相色谱仪的流动相过滤应使用孔径为______μm的滤膜，有机相用______材质滤膜，水相用______材质滤膜。

答案：0.45、聚偏氟乙烯（PVDF）、醋酸纤维素（CA）

5.微生物检验区域应与其他检验区域______，洁净度级别不低于______级（非最终灭菌产品）。

答案：有效隔离、D

6.滴定管使用前需进行______和______两项检查，以确保无漏液且刻度准确。

答案：密合性（活塞漏液）、校准

7.气相色谱（GC）中，载气的主要作用是______和______。

答案：携带样品组分、提供稳定流动相

8.检验原始记录应包含______、______、______、______等关键信息（至少4项）。

答案：检验项目、样品信息、仪器型号、操作步骤、数据记录、结果计算、人员签名（任选4项）

9.培养基的适用性检查包括______、______和______三项。

答案：无菌性检查、促生长能力检查、抑制能力检查（或指示特性检查）

10.实验室偏差应按照______、______、______的流程进行处理，确保根本原因被识别。

答案：记录、调查、纠正预防（CAPA）

二、操作技能考核（共30分）

（一）简答题（每题6分，共30分）

1.简述高效液相色谱仪