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2025药品生产培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）要求，洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃B.20～25℃C.22～28℃D.24～30℃

答案：A

解析：根据药品生产质量管理规范（GMP），无特殊要求时，洁净室（区）温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%，这样的环境条件有利于保证药品质量和生产操作的稳定性。

2.以下哪种物料不能作为药品生产中的润滑剂（）

A.硬脂酸镁B.微粉硅胶C.羧甲基纤维素钠D.滑石粉

答案：C

解析：羧甲基纤维素钠是常用的增稠剂、黏合剂等，而硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉是常见的润滑剂，用于改善物料的流动性，防止物料黏附模具等。

3.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、采购负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、销售负责人、质量受权人

答案：A

解析：药品生产企业的关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产的不同环节发挥着重要作用，共同保障药品质量。

4.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）

A.食用要求B.药用要求C.卫生要求D.生产要求

答案：B

解析：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求，以确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。只有符合药用标准的原料和辅料才能用于药品生产。

5.药品生产企业应当对回收的物料进行评估，决定是否（）

A.废弃B.返工C.重新加工D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业对回收的物料要进行全面评估，根据物料的性质、污染程度、质量状况等因素，决定是废弃、返工还是重新加工，以保证药品质量。

6.洁净室（区）的空气净化系统应当（）进行清洁、维修、保养。

A.定期B.不定期C.随时D.以上都不对

答案：A

解析：洁净室（区）的空气净化系统需要定期进行清洁、维修、保养，以保证其正常运行和空气净化效果，防止因系统故障或污染影响药品生产环境。

7.药品生产企业的自检应当（）进行一次。

A.每年B.每两年C.每三年D.每五年

答案：A

解析：药品生产企业应每年进行一次自检，通过自检及时发现生产过程中存在的问题，采取措施进行改进，确保企业的生产活动符合药品生产质量管理规范的要求。

8.以下关于药品生产文件管理的说法，错误的是（）

A.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅

B.文件可以随意修改，无需记录

C.文件的起草、审核、批准、分发、撤销、复制、销毁等应当按照操作规程管理

D.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号

答案：B

解析：药品生产文件管理要求严格，文件不能随意修改，修改文件需要按照规定的程序进行，并做好记录，以保证文件的可追溯性和准确性。其他选项都是文件管理的正确要求。

9.药品生产过程中，偏差处理的流程不包括（）

A.发现偏差B.记录偏差C.隐瞒偏差D.调查偏差

答案：C

解析：药品生产过程中，偏差处理流程包括发现偏差、记录偏差、调查偏差、评估偏差影响、制定纠正和预防措施等，隐瞒偏差是严重违反药品生产管理规定的行为，会对药品质量造成潜在风险。

10.以下哪种灭菌方法不属于物理灭菌方法（）

A.湿热灭菌B.干热灭菌C.辐射灭菌D.化学灭菌

答案：D

解析：湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌都属于物理灭菌方法，是利用物理因素如高温、辐射等杀灭微生物。化学灭菌是利用化学药剂杀灭微生物，不属于物理灭菌方法。

11.药品生产企业的验证工作不包括（）

A.厂房验证B.设备验证C.工艺验证D.人员验证

答案：D

解析：药品生产企业的验证工作包括厂房验证、设备验证、工艺验证、清洁验证等，以确保生产设施、设备、工艺等能够持续稳定地生产出符合质量要求的药品。人员主要通过培训和资质认定等方式进行管理，不属于验证工作范畴。

12.药品生产企业应当建立供应商评估和批准的操作规程，定期对供应商进行（）

A.审计B.检查C.评价D.以上都是

答案：D

解析：药品生产企业应建立供应商评估和批准操作规程，定期对供应商进行审计、检查和评价，以确保供应商提供的物料符合药品生产要求，保证药品质量。

13.药品生产过程中，批生产记录应当（）

A.及时填写