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2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列说法错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核

C.可以委托未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产中药饮片

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

答案：C

解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。中药饮片生产企业需符合GMP要求，未通过认证的企业不得受托生产，故C错误。

2.关于药品网络销售管理，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的是：

A.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络交易第三方平台销售

B.药品网络销售企业可以向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂（非处方药）

C.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

D.第三方平台提供者无需对入驻企业的药品经营资质进行审核

答案：C

解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，A错误；含麻黄碱类复方制剂（非处方药）禁止通过网络向个人消费者销售，B错误；第三方平台需对入驻企业资质进行审核，D错误；C符合第十四条要求。

3.某药店销售的中药饮片标签标注“产地：云南，规格：10g/袋，生产企业：XX中药饮片厂，生产日期：2024年3月1日”，但未标注“炮制方法”。根据《中药饮片标签管理规定》，该标签的主要问题是：

A.未标注药品批准文号

B.未标注执行标准

C.未标注储存条件

D.未标注炮制方法

答案：B

解析：《中药饮片标签管理规定》明确，中药饮片标签必须标注：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准（炮制规范）。题干中未标注“执行标准”（即炮制方法依据的标准），故B正确。批准文号非中药饮片必须标注项（仅部分按药品管理的中药饮片需批准文号），储存条件非强制标注但建议标注，因此ACD错误。

4.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药学部门的职责，下列说法正确的是：

A.可以自行配制市场上供应不足的血液制品

B.应当制定本机构药品处方集和基本用药供应目录

C.药师可以参与临床药物治疗，无需临床医师授权

D.医疗机构配制的制剂可以在本机构内任意科室使用

答案：B

解析：《医疗机构药事管理规定》第九条规定，药学部门负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，B正确。血液制品不得自行配制（需取得《医疗机构制剂许可证》且符合规定），A错误；药师参与临床药物治疗需经医师授权，C错误；医疗机构制剂需按批准的使用范围使用，不得任意科室使用，D错误。

5.关于药品广告管理，下列符合《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的是：

A.某药品广告宣称“有效率99%，无效退款”

B.处方药可以在国务院卫生健康部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

C.非处方药广告可以使用“安全无副作用”“家庭必备”等绝对化用语

D.药品广告中可以隐含表示该药品为正常生活和治疗病症所必需

答案：B

解析：处方药可以在指定的医学、药学专业刊物发布广告（《药品广告审查发布标准》第四条），B正确。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证（如“有效率99%”“安全无副作用”），A、C错误；不得隐含表示为正常生活必需（如“家庭必备”可能被认定为此类），D错误。

6.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程电子追溯制度，下列说法错误的是：

A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

B.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况

C.疫苗电子追溯系统应当与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接

D.接种单位无需记录受种者的健康状况、接种禁忌等信息

答案：D

解析：《疫苗管理法》第二十七条规定，接种单位应当如实记录受种者的健康状况、接种禁忌、接种后反应等信息，D错误。其余选项均符合该法关于追溯制度的要求。

7.某药品批发企业在购销活动中，存在以下行为，其中违反《药品流通监督管理办法》的是：

A.向无《药品生产许可证》的企业销售原料药

B.销