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2025执业药师《法规》练习题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列活动中不属于该法调整范围的是

A.境内药品生产企业生产化学药

B.境外药品上市许可持有人委托境内企业销售其生产的生物制品

C.境内医疗机构配制中药制剂

D.境外患者携带少量自用药品入境使用

答案：D

解析：《药品管理法》适用范围为在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。境外患者携带自用药品入境使用，不属于境内“使用”环节的常规药品使用行为，故不适用该法调整。

2.关于药品上市许可持有人（MAH）法律责任的说法，正确的是

A.MAH应当对药品的全生命周期承担责任，包括研发、生产、经营、使用

B.MAH委托生产时，只需对受托方的生产行为进行监督，无需承担药品质量责任

C.MAH未按规定开展药品上市后研究的，仅需由省级药品监管部门责令改正

D.MAH分立时，原药品批准证明文件自动失效，需重新申请

答案：A

解析：MAH对药品全生命周期（研制、生产、经营、使用）承担责任（A正确）；委托生产时，MAH与受托方共同承担质量责任（B错误）；未开展上市后研究的，可处10万元以上50万元以下罚款（C错误）；MAH分立时，需申请变更，原批准文件在变更前继续有效（D错误）。

3.某医院开具的处方中，下列药品的用法用量标注不符合《处方管理办法》规定的是

A.注射用头孢曲松钠：1g/次，静脉滴注，每日2次

B.阿司匹林肠溶片：100mg/次，口服，每晚1次

C.地高辛片：0.125mg/次，口服，必要时（必要时未注明具体情形）

D.布洛芬缓释胶囊：300mg/次，口服，每12小时1次

答案：C

解析：《处方管理办法》规定，“必要时（prn）”需注明临床意义（如“必要时止痛”），未注明具体情形的标注不符合要求（C错误）。其他选项用法用量表述清晰，符合规定。

4.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗配送与供应的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗

B.疾病预防控制机构配送疫苗时，应当提供疫苗运输的温度监测记录

C.接种单位接收疫苗时，应当核对疫苗品种、规格、数量、批号、有效期

D.疫苗在运输过程中温度异常的，接收单位应当立即向县级药品监管部门和卫生健康主管部门报告

答案：A

解析：第二类疫苗可委托符合条件的疫苗配送企业配送（A错误）；其他选项均符合《疫苗流通和预防接种管理条例》关于疫苗配送、接收及异常处理的规定。

5.关于网络销售药品的管理要求，下列说法符合《药品网络销售监督管理办法》的是

A.药品网络销售企业可以通过网络直连医院信息系统，自动生成处方并销售处方药

B.疫苗、血液制品、麻醉药品可以通过网络平台展示信息，但不得销售

C.网络销售处方药应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》

D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻企业的药品质量承担责任

答案：C

解析：禁止通过网络自动生成处方销售处方药（A错误）；疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊药品禁止网络销售（包括展示信息）（B错误）；第三方平台需对入驻企业的经营行为和药品质量承担管理责任（D错误）；网络销售处方药需展示《药品经营许可证》（C正确）。

6.某中药生产企业申请中药一级保护品种，下列情形中不符合申请条件的是

A.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

B.用于预防和治疗特殊疾病的中药品种

C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

答案：C

解析：中药一级保护品种的条件包括：①对特定疾病有特殊疗效；②用于预防和治疗特殊疾病；③相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂属于中药二级保护品种的条件（C错误）。

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品运输的说法，正确的是

A.运输麻醉药品需向运输目的地省级药品监管部门申请《麻醉药品运输证明》

B.运输证明有效期为1年（不跨年度）

C.铁路运输麻醉药品时，托运人应当查验承运人运输过程中的温度记录

D.邮寄麻醉药品时，寄件人应当提交所在地设区的市级药品监管部门出具的准予邮寄证明

答案：D

解析：运输证明向发货地省级药监局申请（A错误）；有效期1年（跨年度）（B错误）；铁路运输无需查验温度记录（麻醉药品无常温运输要求）（C错误）；邮寄麻醉药品需设区的市级药监局出具准予邮寄证明（D正确）。

8.关于药