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医疗卫生机构患者隐私保护管理规范

前言

在现代医疗服务体系中，患者隐私保护是医疗卫生机构伦理建设、法律遵从与质量管理的核心组成部分。随着信息技术的深度应用与医疗数据价值的日益凸显，患者隐私泄露风险亦随之增加，对医疗机构的管理能力与责任担当提出了更高要求。本规范旨在为各级各类医疗卫生机构提供一套系统、务实的患者隐私保护管理框架，以期通过标准化的流程、明晰的权责与持续的改进，切实维护患者合法权益，提升医疗服务的信任度与安全性。

一、基本原则

（一）合法合规与最小必要原则

医疗卫生机构在收集、使用、存储、传输患者个人信息及隐私数据时，必须严格遵守国家相关法律法规及行业标准。信息收集应限于诊疗、管理、科研等合法目的，并遵循最小化原则，即仅收集与预定目的直接相关且为实现该目的所必需的最少信息。

（二）目的明确与知情同意原则

患者隐私信息的使用应具有明确、具体的目的。在收集患者个人敏感信息前，应通过清晰、易懂的方式向患者或其监护人告知信息收集的目的、范围、使用方式、保存期限以及患者所享有的权利，在获得其明示同意后方可进行。对于特殊检查、治疗及科研项目涉及的隐私信息使用，需另行获得专项同意。

（三）全程安全与风险可控原则

医疗机构应建立覆盖患者隐私信息全生命周期（产生、收集、存储、使用、传输、共享、销毁）的安全管理机制。通过技术手段与管理措施相结合，确保信息在各个环节的保密性、完整性与可用性，对潜在风险进行持续评估与有效管控。

（四）责任明确与追溯可查原则

明确医疗机构主要负责人为隐私保护第一责任人，各部门及相关岗位人员对其职责范围内的患者隐私保护负直接责任。建立健全隐私信息操作的记录与追溯机制，确保任何涉及患者隐私信息的行为均可被审计与追溯。

（五）患者参与和权利保障原则

尊重并保障患者对其隐私信息的知情权、查阅权、复制权、更正权、补充权以及在特定条件下的删除权。建立便捷的患者权利行使渠道和反馈机制，及时响应并妥善处理患者关于隐私保护的诉求与投诉。

二、核心管理要求与措施

（一）组织架构与职责分工

1.领导机制：医疗机构应明确一名院级领导分管患者隐私保护工作，将其纳入机构整体发展战略与年度工作计划。

2.管理部门：指定或设立专门的隐私保护管理部门（或委员会），负责统筹协调、制度制定、监督检查、培训宣贯、投诉处理及与相关监管部门的沟通。

3.部门协同：临床科室、医技科室、行政后勤、信息科、病案管理科、科研部门等均为隐私保护责任主体，应指定专人负责本科室隐私保护工作的落实与日常管理。

（二）制度建设与流程规范

1.基础制度：制定涵盖患者隐私信息收集、存储、使用、传输、共享、销毁等各环节的管理办法，明确各环节的操作规范、审批权限与责任追究机制。

2.专项制度：针对电子病历、医学影像、检验检查结果、药物使用记录等敏感信息，以及远程医疗、互联网医疗、科研合作、数据共享等特定场景，制定专项隐私保护细则。

3.告知同意规范：统一知情同意书的格式与内容，确保患者能够充分理解并自主做出决定。明确不同场景下告知的方式与时机。

4.应急处置预案：制定隐私泄露事件应急预案，明确事件分级、报告流程、处置措施、补救方案及事后评估机制。

（三）人员管理与教育培训

1.全员培训：将患者隐私保护知识与技能培训纳入所有在岗人员（包括医护、医技、行政、后勤、实习进修人员及第三方服务人员）的入职培训、在岗培训与继续教育体系，定期组织考核。

2.重点岗位管理：对接触大量或核心患者隐私信息的岗位（如信息科、病案室、检验科等）人员，应进行更严格的背景审查与针对性培训，并签订专项保密协议。

3.意识培养：通过多种形式强化全体人员的隐私保护意识与责任感，营造“人人重视隐私，人人参与保护”的文化氛围。

（四）信息系统与技术防护

1.系统安全保障：对承载患者隐私信息的信息系统（如HIS、LIS、PACS、EMR等），应进行分级分类管理，实施严格的访问控制、身份认证（如多因素认证）、权限管理及安全审计。定期进行安全评估与漏洞扫描。

2.数据加密与脱敏：对存储和传输中的患者敏感信息应采用符合国家规范的加密技术。在非诊疗必需场景下使用数据时（如教学、科研），应对数据进行去标识化或脱敏处理。

3.终端设备管理：加强对医院内部计算机、移动终端（如医生工作站、护士PDA）及存储介质的管理，禁止未经授权的设备接入医院网络，禁止在非授权设备上存储或处理患者隐私信息。

4.网络安全防护：建立健全网络安全防护体系，包括防火墙、入侵检测/防御系统、病毒防护等，防止外部攻击与内部非授权访问导致的信息泄露。

（五）患者隐私信息全生命周期管理

1.信息收集：由具备资质的医务人员在诊疗活动中规范收集，核对患者身份，确保信息的真实性与准确性。避免通过非正规渠道或第