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2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化生产）考前冲刺试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.药品生产企业应当建立药品追溯系统，实现药品（）可追溯。

A.生产过程

B.流通环节

C.全生命周期

D.销售过程

答案：C。解析：药品生产企业建立的药品追溯系统要实现药品全生命周期可追溯，这样才能全面把控药品从生产到使用的各个环节，保障药品质量和安全。生产过程、流通环节和销售过程只是全生命周期的部分阶段，不全面。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械生产企业需要按照质量管理体系来确保生产的各个环节得到有效管理；遵循生产规范以保证生产过程的合规性；依据产品标准，包括强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，来保证产品质量。所以以上选项都正确。

3.化妆品生产企业应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的资质和产品的合格证明文件，如实记录进货产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、使用期限或者失效日期、供货者名称及地址、联系方式、进货日期等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限应当符合相关规定，至少保存（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.产品使用期限届满后1年，且不得少于2年

答案：D。解析：化妆品生产企业进货查验记录和凭证保存期限至少保存产品使用期限届满后1年，且不得少于2年，这样规定是为了在产品出现质量问题等情况时，能够有足够时间追溯和查询相关进货信息。

4.药品生产过程中，批生产记录应当（）。

A.及时填写

B.由生产操作人员填写

C.内容真实、字迹清晰、数据完整

D.以上都是

答案：D。解析：批生产记录需要及时填写，以保证记录的及时性和准确性；通常由生产操作人员填写，因为他们是生产过程的直接参与者；同时要内容真实、字迹清晰、数据完整，这样才能准确反映生产过程，为质量追溯和管理提供可靠依据。

5.医疗器械的（）是指为实现策划的结果而建立的一组相互关联或相互作用的要素。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.风险管理体系

D.以上都不是

答案：A。解析：质量管理体系是为实现策划的结果而建立的一组相互关联或相互作用的要素，它涵盖了医疗器械生产、销售、使用等各个环节，用于确保产品质量符合要求。生产管理体系主要侧重于生产环节的管理；风险管理体系主要针对风险进行识别、评估和控制。

6.化妆品标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号、注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址和联系方式、净含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示等内容。其中，（）应当在销售包装的可视面标注。

A.产品名称

B.特殊化妆品注册证编号

C.净含量

D.以上都是

答案：D。解析：产品名称、特殊化妆品注册证编号、净含量等内容都应当在销售包装的可视面标注，这样消费者在购买时能够方便、清晰地获取这些重要信息，保障消费者的知情权。

7.药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）。

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人

C.生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

D.企业负责人、质量管理负责人和质量受权人

答案：A。解析：药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。企业负责人全面负责企业的运营；生产管理负责人负责生产过程的管理；质量管理负责人确保产品质量；质量受权人负责产品放行等质量相关的重要工作。

8.医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，生产场地发生变更的，应当（）。

A.立即停止生产

B.向原发证或者备案部门报告

C.重新申请许可或者备案

D.以上都不对

答案：C。解析：医疗器械生产场地发生变更，会影响生产环境和条件等，可能对产品质量产生影响，所以应当重新申请许可或者备案，以确保新的生产场地符合相关要求。

9.化妆品生产企业应当建立并执行生产质量管理规范，定期对生产质量管理规范的执行情况进行（）。

A.自查

B.监督检查

C.审核

D.以上都是

答案：D。解析：化妆品生产企业需要定期对生产质量管理规范的执行情况进行自查，自我发现问题；接受监督检查，由外部力量确保合规；进行审核，从管理层面评估执行效果。所以以上选项都正确。

10.药品生产企业的洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B。解析：药品生