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2025药事管理法规期末测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品定义的表述，正确的是（）。

A.药品仅指用于预防、治疗疾病的化学物质

B.生物制品不属于药品范畴

C.中药材、中药饮片、中成药均属于药品

D.保健品可参照药品管理

2.国家药品监督管理局（NMPA）负责审批的事项是（）。

A.药品经营许可证（零售）

B.药品生产许可证

C.药品注册证书

D.医疗机构制剂许可证

3.根据《药品注册管理办法》，以下属于药品注册分类中“化学药1类”的是（）。

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市的改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市境内未上市的原研药

4.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（）。

A.GSP

B.GMP

C.GLP

D.GCP

5.关于药品广告管理，以下说法错误的是（）。

A.处方药不得在大众传播媒介发布广告

B.药品广告内容需经省级药品监管部门审查

C.非处方药广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

D.中药饮片广告可宣传“包治百病”

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下属于第一类精神药品的是（）。

A.地西泮

B.哌醋甲酯

C.可待因

D.曲马多

7.医疗机构配制的制剂（）。

A.可在市场上销售

B.需经国家药品监管部门批准后方可配制

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.标签需注明“本制剂仅限本医疗机构使用”

8.药品追溯体系的核心要求是（）。

A.实现药品从生产到使用的全链条信息记录

B.仅记录药品生产环节的信息

C.由药品经营企业单独建立

D.无需与国家药品追溯协同服务平台对接

9.药品上市许可持有人（MAH）对药品质量承担（）。

A.部分责任

B.主体责任

C.监督责任

D.次要责任

10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）。

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.严重危及生命的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.首次在中国境内发生的不良反应

11.关于互联网销售药品，以下符合规定的是（）。

A.第三方平台可直接销售处方药

B.销售药品需展示《药品经营许可证》

C.可以“买一送一”形式促销处方药

D.无需对购买者身份进行核实

12.中药配方颗粒的管理参照（）。

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药

13.药品经营企业未遵守GSP的，药品监管部门可采取的措施是（）。

A.警告并限期整改，逾期不改的责令停业

B.直接吊销《药品经营许可证》

C.罚款50万元以下

D.对企业负责人处5年禁业

14.以下不属于假药的是（）。

A.药品所含成分与国家药品标准不符

B.以非药品冒充药品

C.超过有效期的药品

D.变质的药品

15.药品上市后变更管理中，需报国家药品监管部门审批的是（）。

A.改变药品包装规格

B.变更生产工艺中不影响药品质量的微小调整

C.增加新的适应症

D.变更药品标签中的有效期表述

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的义务包括（）。

A.建立药品质量保证体系

B.开展药品上市后研究

C.制定药品风险管控计划

D.对药品生产、经营行为进行监督

2.以下不得发布广告的药品有（）。

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第二类精神药品

D.非处方药

3.关于疫苗管理，符合《疫苗管理法》规定的有（）。

A.疫苗实行批签发制度

B.疫苗上市许可持有人需建立全流程追溯体系

C.接种单位可自行采购疫苗

D.疫苗广告需经国家药品监管部门审查

4.医疗机构药事管理的内容包括（）。

A.药品采购与储存管理

B.处方审核与调配

C.临床合理用药指导

D.药品不良反应监测

5.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有（）。

A.查阅、复制有关合同、票据、账簿

B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品

C.对企业负责人进行行政拘留

D.责令暂停生产、销售、使用相关药品

三、案