2025年药物临床试验进行阶段文件.docxVIP

附表２药物临床实验进行阶段必备文件

必备文件

目标

研究者/

临床实验

机构

申办者

１

更新的研究者手册

证实所取得的相关信息被及时反馈給研究者

X

X

2

对以下内容的任何更改：

一实验方案及其修订版，病例报

告表

—知情批准书

—其余提供应受试者的任何书

面资料

一受试者招募广告（若使用)

证实临床实验期间,生效文件的修订信息

X

X

3

伦理委员会对如下各项内容的书面审查、批准文件，具署名、注明曰期

—实验方案修改

一以下文件修订本

一知情批准书

—其余提供应受试者的任何书面资料

一受试者招募广告（若使用)

—伦理委员会任何其余审查,同意的文件

一对临床实验的跟踪审查（必要时)

证实临床实验修改和/修订的文件经过伦理委员会的审查、同意。确认文件的版本号和曰期

X

X

4

药物监督管理部门对实验方案修改及其余文件的许可、立案

证实符合药物监督管理部门的规定

X(必要时)

Ｘ

5

研究者更新的履历和其余的资格文件

经授权参加临床实验的医生、护士、药师等研究人员更新的履历和其余资质证实

证实研究者有资质和能力完成该临床实验,和可以对受试者进行医疗监管

证实参加研究人员有资质和能力完成承担该临床实验的相关工作

X

X

X

Ｘ

６

更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围

证实各项修订的检测的参考值和参考值范围及使用期

X

X

７

更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证实

（资质认可证书或者资质认证证书或者已建立质量控制体系或者外部质量评价体系或者其余验证体系)

证实完成实验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力可以满足规定,保证检测成果的可靠性

X

(必要时）

X

８

实验用药物及其余实验相关材料的运送记录

证实实验用药物及其余实验相关材料的运送曰期、批编号和运送方式。可追踪实验用药物批号、运送情况和可进行问责

X

X

９

新批号实验用药物的检验报告

证实实验用药物的成份、纯度和规格

Ｘ

10

监察访视报告

证实监查员的访视和监查成果

Ｘ

1１

现场访视之外的相关通讯、联络

记录

一往来信件

—会议记录

—电话记录

证实关于临床实验的管理、方案违反、实验实施、不良事件的报告等方面的共识或者重要问题的讨论

Ｘ

X

12

签署的知情批准书

证实每个受试者的知情批准是在参加临床实验前，按照《药物临床实验质量管理规范》和实验方案的规定取得的

X

13

原始医疗文件

证实临床实验中采集受试者数据的真实性和完整性。包含受试者与实验相关的全部源文件、医疗记录和病史

Ｘ

14

已签署研究者姓名、记录曰期和填写完整的病例报告表

证实研究者或者研究团队的人员已确认病例报告表中填写的数值

Ｘ

（复印件)

X(原件)

１５

病例报告表修改记录

证实全部的CＲF在初次填写记录后，进行的任何修改记录

X

（复印件)

X(原件)

16

研究者向申办者报告的严重不良事件

研究者致申办者严重不良事件的报告，及其余相关问题的报告

Ｘ

Ｘ

１7

申办者或者研究者向药物监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反映及其他安全性资料

申办者或者研究者向药物监督管理部门、伦理委员会提交的可疑且非预期严重不良反映及其他安全性资料

X(必要时）

X

18

申办者向研究者通报的安全性资料

申办者向研究者通报的安全性资料

X

X

1９

向伦理委员会和药物监督管理部门提交的阶段性报告

研究者向伦理委员会提交的进展报告;申办者向药物监督管理部门提交的进展报告

X

X

（必要时)

20

受试者筛选表

证实进入实验前筛选程序的受试者身份

X

Ｘ(必要时)

21

受试者鉴认代码表

研究者和临床实验机构要保存全部入选实验的受试者的名单及其相应的鉴认代码表，以备研究者和临床实验机构对受试者的识别

Ｘ

22

受试者入选表

证实临床实验的受试者是按照时间先后顺序依次入组

Ｘ

2３

实验用药物在临床实验机构的登记表

证实实验用药物是按照方案使用的

X

X

2４

研究者职责分工及署名页

证实全部参加临床实验研究人员被授权的职责和署名样张，包括填写或修正病例报告表人员的署名

X

Ｘ

25

体液/组织样本的留存记录(若有）

证实反复分析时,留存样本的存放位置和标记

X

X

备注:“Ｘ为保存项。