2025年CGMP认证制造专家考试备考题库及答案解析.docxVIP

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2025年CGMP认证制造专家考试备考题库及答案解析

单位所属部门:________姓名:________考场号:________考生号:________

一、选择题

1.在CGMP认证现场审核中,审核员发现某区域物料标识不清,以下哪种处理方式最符合要求()

A.简单记录问题,待后续汇总处理

B.立即要求企业停止生产,直至问题解决

C.与企业人员沟通,确认物料状态,并要求立即整改

D.忽略此问题,继续审核其他区域

答案:C

解析:物料标识是CGMP体系的关键环节,直接关系到物料管理和防止混淆。审核员发现标识不清时,应立即与相关人员沟通,确认物料实际情况,并要求企业立即采取纠正措施,确保问题得到及时解决,避免潜在风险。简单记录或忽略问题可能导致后续错误,而要求立即停止生产可能过于严厉,应先沟通整改。

2.企业制定CGMP内审计划时,应重点考虑以下哪项因素()

A.审核员的个人偏好

B.上一年度审核发现的问题

C.法规的最新要求

D.产品的生产批次

答案:B

解析:内审计划应基于风险评估和过往审核发现,重点关注潜在问题和薄弱环节。上一年度审核发现的问题表明这些领域存在持续风险,应优先纳入计划。法规要求是基础,但内审计划更应聚焦于企业的实际表现和改进需求。审核员的个人偏好和具体生产批次不属于制定计划的核心依据。

3.在设备清洁验证过程中,选择挑战性清洁方法的主要目的是什么()

A.减少清洁工作量

B.证明常规清洁方法已足够有效

C.评估常规清洁方法去除最难去除污染物的能力

D.避免破坏设备

答案:C

解析:挑战性清洁是验证清洁效果的重要手段,通过使用难以去除的污染物模拟生产中的实际挑战,来评估常规清洁程序的有效性。目的是确保常规清洁方法能够在实际生产条件下达到所需的洁净水平,而不是简单地减少工作或避免设备损坏。

4.CGMP体系中,关于批记录管理的说法,以下哪项是正确的()

A.批记录只需保存至产品有效期内

B.批记录的保存期限应依据法规和风险评估确定

C.批记录可以随意销毁,只要不影响当前生产

D.批记录的填写应在生产完成后立即完成

答案:B

解析:批记录是产品质量和过程控制的关键文档,其保存期限需符合法规要求,并应基于产品生命周期、法规要求以及风险评估来确定,通常远超产品有效期。记录应在生产过程中及时、准确填写,而非完成后一次性完成。随意销毁记录是严重违反CGMP原则的行为。

5.企业进行变更控制时,以下哪个环节是必须的()

A.仅由生产部门决定变更实施

B.变更实施后立即进行生产放行

C.进行风险评估,评估变更对质量属性的影响

D.变更申请无需经过评审

答案:C

解析:变更控制的核心是确保变更不会对产品质量产生负面影响。因此,进行风险评估,全面评估变更可能带来的潜在风险以及对产品质量属性(如有效性、安全性、纯度等)的影响,是变更控制流程中的关键步骤。变更决策需基于风险评估结果,并通常涉及跨部门评审,生产部门仅是参与者之一。

6.在CGMP环境下,处理废弃物的主要原则是什么()

A.尽量减少废弃物的产生量

B.将废弃物分类,便于后续回收利用

C.选择最便宜的废弃物处理方式

D.仅在法规要求时才进行分类处理

答案:A

解析:CGMP强调预防为主和持续改进。在废弃物管理方面,首要原则是源头控制,通过优化工艺、改进操作等方式尽量减少废弃物的产生量,这是最符合CGMP原则的做法。分类处理和选择合适的方式是重要环节,但减少产生是根本目标。

7.当发现某批次产品可能不符合规定时,企业应采取的首要措施是什么()

A.立即发布该批次产品为不合格品

B.保存该批次产品,等待客户投诉后再处理

C.立即启动偏差调查程序,评估产品风险

D.将该批次产品转售给其他客户

答案:C

解析:发现潜在不合格品时,必须立即采取行动以控制风险。首要步骤是启动偏差调查程序,全面收集信息,评估产品是否符合规定、潜在风险有多大,以及是否需要召回或采取其他纠正/预防措施。这是基于风险评估的合规要求,不能随意发布、隐瞒或转售。

8.CGMP要求文件应定期进行评审,评审的主要目的是什么()

A.删除过时的文件

B.确保文件内容与实际操作、法规要求保持一致

C.确保所有员工都阅读了最新文件

D.减少文件数量

答案:B

解析:文件是CGMP体系运行的基础,定期评审是为了确保文件内容的准确性、适用性和有效性,使其能够反映最新的法规要求、操作实践和风险评估结果,从而保证体系的有效运行。删除过时文件、控制文件数量是评审可能涉及的结果,但不是主要目的。确保员工阅读是文件控制的另一个环节。

9.在验证过程中,使用历史数据作为确认证据时,应特别注意什么()

A.历史数据越多越好

B.需要评估数据的可靠性和相关

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