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2025年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》规定，以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.变质的药品

D.擅自添加防腐剂的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，变质的药品为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；被污染的药品、擅自添加防腐剂的药品属于劣药范围。

2.药品经营企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于（）

A.刑事责任

B.行政责任

C.民事责任

D.违宪责任

答案：C

解析：违约责任属于民事责任的范畴。在药品购销活动中，企业之间的合同关系受民事法律调整，当一方履行合同不当，应承担相应的民事赔偿等责任。刑事责任是指实施犯罪行为应承担的法律后果；行政责任是指因违反行政法律规范而应承担的法律责任；违宪责任是指违反宪法的行为所应承担的责任。

3.关于药品注册管理的说法，错误的是（）

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B.药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，鼓励研究和创制新