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药事管理学考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.我国药品监督管理部门的英文缩写是（）

A.FDAB.SFDAC.NMPAD.MHRA

2.《药品生产许可证》的有效期是（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

3.以下属于处方药的是（）

A.布洛芬混悬液B.阿莫西林胶囊C.维生素C片D.创可贴

4.药品不良反应报告的原则是（）

A.可疑即报B.确定即报C.严重即报D.新的即报

5.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度

6.麻醉药品处方的保存期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

7.负责药品价格监督管理工作的部门是（）

A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.市场监督管理部门D.发展改革部门

8.新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品B.未曾在中国境内外上市销售的药品

C.新合成的药品D.新剂型的药品

9.药品质量特性不包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性

10.GMP是指（）

A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品的有（）

A.中药材B.中药饮片C.化学原料药D.血清

2.药品监督管理的主要内容包括（）

A.药品质量监督B.药品市场监督C.药品广告监督D.药品价格监督

3.药品经营企业不得经营（）

A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.医疗机构制剂

4.以下属于药品不良反应的有（）

A.副作用B.毒性反应C.过敏反应D.继发反应

5.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

6.药品标签必须注明的内容有（）

A.药品名称B.规格C.生产日期D.有效期

7.以下属于假药的有（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

8.药品生产企业的生产管理文件包括（）

A.生产工艺规程B.岗位操作法C.标准操作规程D.批生产记录

9.药品经营质量管理规范规定，药品零售企业应设置的岗位有（）

A.质量管理岗位B.处方审核岗位C.药品验收岗位D.药品养护岗位

10.药品知识产权包括（）

A.专利权B.商标权C.著作权D.商业秘密

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以将药品销售给任何个人和单位。（）

2.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

3.药品不良反应报告的范围包括所有药品。（）

4.新药申请必须经过临床试验。（）

5.药品生产企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）

6.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

7.药品标签和说明书由药品生产企业自行印制。（）

8.麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、运输以及储存等活动，适用《麻醉药品和精神药品管理条例》。（）

9.药品经营企业对首营企业和首营品种应进行质量审核。（）

10.药品监督管理部门有权对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行检查。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品的定义。

答：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2.简述药品不良反应报告和监测的目的。

答：目的是及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。有助于发现药品潜在危害，为药品监管、合理用药等提供依据，促进药品安全性再评价，降低不良反应发生率。

3.简述药品经营企业购进药品的要求。

答：必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。要从合法的供货单位购进，要有真实完整的购进记录。

4.简述药品召回的分类及定义。

答：分为主动召回和责令召回。主动召回是药品