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医疗器械考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的定义不包括以下哪项？（）

A.单独或者组合使用于人体的仪器

B.软件

C.食品

D.器具

答案：C

2.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.创可贴

B.心脏起搏器

C.体温计

D.听诊器

答案：B

3.医疗器械注册证的有效期是（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

4.医疗器械的使用目的不包括（）。

A.疾病的诊断

B.疾病的治疗

C.对疾病的预防

D.美容（非医疗目的）

答案：D

5.负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（）。

A.卫生部

B.国家药品监督管理局

C.质量监督管理局

D.工信部

答案：B

6.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.审批

答案：B

7.以下哪种是有源医疗器械？（）

A.手术刀

B.超声诊断仪

C.医用纱布

D.注射器

答案：B

8.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械进行（）。

A.检验

B.抽检

C.免检

D.不检验

答案：A

9.以下关于医疗器械说明书的说法错误的是（）。

A.应当包含产品性能等内容

B.可以虚假宣传

C.应当包含安装等说明

D.应当包含使用说明

答案：B

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械，这一说法（）。

A.正确

B.错误

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械的分类依据包括（）。

A.结构特征

B.使用形式

C.产品性能

D.风险程度

答案：ABD

2.以下属于医疗器械不良事件监测的目的是（）。

A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据

B.可以减少医疗器械不良事件的发生

C.保障公众用械安全

D.促进医疗器械的改进

答案：ACD

3.医疗器械生产企业应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

答案：ABCD

4.以下哪些属于医疗器械的标识要求？（）

A.产品名称

B.生产日期

C.产品规格

D.生产企业名称

答案：ABCD

5.医疗器械的召回分为（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：ABC

6.以下关于医疗器械经营的说法正确的是（）。

A.应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所

B.应当有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件

C.应当建立进货查验记录制度

D.可以经营无合格证明文件的医疗器械

答案：ABC

7.医疗器械的风险管理过程包括（）。

A.风险分析

B.风险评价

C.风险控制

D.生产管理

答案：ABC

8.以下属于医疗器械使用单位的是（）。

A.医院

B.社区卫生服务中心

C.美容院（有医疗美容项目）

D.个体诊所

答案：ABCD

9.医疗器械的技术审评内容包括（）。

A.产品的安全性

B.产品的有效性

C.产品的质量可控性

D.产品的外观

答案：ABC

10.以下关于医疗器械临床试验的说法正确的是（）。

A.应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行

B.临床试验机构应当具有相应的临床试验资质

C.应当遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.可以随意更改试验方案

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（）

答案：错误

2.医疗器械的注册人、备案人可以委托生产医疗器械。（）

答案：正确

3.第二类医疗器械实行备案管理。（）

答案：错误

4.医疗器械不良事件是指在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）

答案：正确

5.医疗器械经营企业不需要对进货的医疗器械进行验收。（）

答案：错误

6.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。（）

答案：正确