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执业药师考试-药事管理与法规考试复习重点(二)

一、选择题

1.下列不属于国家基本药物遴选原则的是（）

A.防治必需

B.安全有效

C.价格便宜

D.使用方便

答案：C

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，价格便宜并非遴选原则，而是价格合理，所以选C。

2.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和不良反应

B.用法、用量和注意事项

C.用量、禁忌和不良反应

D.用法、用量和禁忌

答案：B

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，所以选B。

3.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的（）

A.不得生产药品

B.可以生产少量急需药品

C.可以生产非处方药

D.可以生产中药饮片

答案：A

解析：无《药品生产许可证》不得生产药品，未经许可的生产行为是违法的，所以选A。

二、填空题

1.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的__________为准，不得含有虚假的内容。

答案：说明书

解析：药品广告内容要以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，这样才能保证广告宣传的准确性和合法性。

2.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的__________。

答案：管理制度

解析：为确保麻醉药品和第一类精神药品的安全经营和供应，定点批发企业需要有相应的管理制度。

3.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的__________、__________、评价和控制的过程。

答案：发现、报告

解析：药品不良反应报告和监测包括发现不良反应后及时报告，然后进行评价和控制，所以依次填发现、报告。

三、判断题

1.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：错误

解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构使用，所以该说法错误。

2.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）

答案：错误

解析：麻醉药品不得委托生产，所以该说法错误。

3.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。（）

答案：正确

解析：我国为加强药品管理，保障公众用药安全，实行处方药和非处方药分类管理制度，所以该说法正确。

四、解答题

1.简述药品召回的概念及分类。

答案：药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。

2.简述药品经营企业购进药品的要求。

答案：药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。要从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；购进药品应有真实、完整的购进记录，购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

3.简述药品不良反应的定义及分级。

答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应分级如下：

（1）轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

（2）中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

（3）重度：指重要器官或系统功能有严重损害，导致残疾或缩短或危及生命。