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医学院药事管理专业考试复习资料汇总

各位同学，大家好！

医学院药事管理专业考试复习资料汇总

一、绪论：药事管理的基石

*（一）药事管理的基本概念

*药事、药事管理的定义与内涵

*药事管理的研究对象与内容

*药事管理的特点：专业性、政策性、实践性、综合性

*（二）药事管理的重要性与发展

*保障药品质量与安全，维护公众健康权益

*规范药品研制、生产、经营、使用行为

*促进医药产业健康发展

*国内外药事管理的发展历程与趋势（简要了解）

*（三）药事管理相关学科

*与法学、管理学、经济学、社会学、医学、药学等学科的关系

二、药品法律法规体系与监管机构

*（一）药品法律法规体系构成

*宪法层面

*法律（核心：《中华人民共和国药品管理法》及其历次修订要点）

*行政法规（如《药品管理法实施条例》等）

*部门规章（如国家药监局发布的各类管理办法）

*地方性法规与规章

*国际公约与指导原则（如WHO的相关指南）

*（二）核心法律法规详解

*《中华人民共和国药品管理法》：立法宗旨、适用范围、药品定义、药品监管的基本原则、各方主体的权利与义务、药品上市许可持有人制度、药品全过程监管要求（研发、生产、经营、使用、不良反应监测等）、法律责任等。

*与药品研制相关的法规：《药品注册管理办法》等

*与药品生产相关的法规：《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)核心要素

*与药品经营相关的法规：《药品经营监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》(GSP)核心要素

*与医疗机构药事相关的法规：《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《医疗机构处方审核规范》等

*与药品安全相关的法规：《药品不良反应报告和监测管理办法》等

*（三）药品监督管理机构

*国家药品监督管理局（NMPA）的职责与机构设置

*地方药品监督管理部门的职责

*其他相关部门（卫生健康、市场监管、医保等）在药品管理中的职责

三、药品研发与注册管理

*（一）药品研发的基本过程与特点

*临床前研究、临床试验（I、II、III、IV期）的主要内容与要求

*新药研发的风险与挑战

*（二）药品注册管理

*药品注册的定义、分类（新药、仿制药、进口药品等）

*药品注册申请的类型与流程

*药品注册核查、检验与审批程序

*药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容与意义

*（三）药品标准与药品说明书、标签管理

*国家药品标准的构成（《中国药典》等）

*药品说明书和标签的规范要求：内容、格式、印制等

四、药品生产管理

*（一）药品生产许可管理

*药品生产许可证的申领条件、程序与管理

*（二）药品生产质量管理规范（GMP）

*GMP的基本原则与核心目标

*关键要素：机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品管理、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等。

*GMP认证（或检查）的基本要求

*（三）药品生产过程质量风险管理

*质量风险管理的基本方法在生产环节的应用

五、药品经营管理

*（一）药品经营许可管理

*药品经营许可证（批发、零售）的申领条件、程序与管理

*（二）药品经营质量管理规范（GSP）

*GSP的基本原则与核心目标

*关键要素：药品批发企业（质量管理体系、机构与人员、设施与设备、采购、验收、储存与养护、销售、运输、售后服务等）；药品零售企业（质量管理、人员管理、设施设备、陈列与储存、销售服务等）。

*GSP认证（或检查）的基本要求

*（三）药品流通市场秩序管理

*禁止的经营行为（无证经营、超范围经营、虚假宣传、回扣等）

*药品价格和广告管理的基本要求

六、医疗机构药事管理

*（一）医疗机构药事管理组织与职责

*药事管理与药物治疗学委员会（组）的组成与职责

*药学部门的设置与任务

*（二）处方管理

*处方的定义、格式、书写规范

*处方权的获得与管理

*处方审核、调配、核对、发药的流程与要求

*处方点评制度

*（三）药品采购、储存与养护

*医疗机构药品集中采购政策与实践

*药品验收、入库、储存、养护、调剂的管理要求

*（四）临床药学服务与合理用药

*临床药学的定义、发展与主要内容

*合理用药的基本原则与评价标准

*治疗药物监测（TDM）、药物相互作用、药物不良反应监测与报告在医疗机构的实施

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