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检测方法质量控制记录表

一、质控记录表的重要性与核心目标

质控记录表并非简单的信息罗列，它承载着对检测全过程质量活动的系统性追踪与评估。其核心目标在于：

1.确保检测结果的一致性与可比性：通过标准化的质量控制措施记录，使得不同时间、不同操作人员、不同批次的检测结果具有内在的一致性和横向可比性。

2.及时发现并纠正偏差：通过对质控数据的实时记录与分析，能够尽早识别检测过程中可能出现的系统误差、随机误差或异常值，为及时采取纠正措施提供依据。

3.保障检测过程的可追溯性：完整的记录为每一个检测结果提供了从样品接收到报告出具的全链条追溯路径，便于问题排查与责任界定。

4.支持实验室质量体系的有效运行：质控记录表是实验室质量手册和程序文件中相关规定的具体落实，是内部审核、外部评审以及实验室认可的重要支撑性文件。

二、质控记录表的核心构成要素

一份科学、实用的质控记录表应包含以下关键信息模块，各模块的设计需紧密结合具体检测方法的特性与质量控制需求：

（一）基本信息区

此区域旨在清晰界定本次质量控制活动的背景与对象，是记录的“身份标识”。通常应包括：

*记录编号：赋予每一份质控记录唯一的、可追溯的编号。

*检测项目/参数：明确本次质控所针对的具体检测项目。

*检测方法标准号及名称：注明所依据的标准方法，确保质控活动与检测方法的紧密对应。

*检测日期/批次：记录质控活动发生的具体时间或所属检测批次。

*样品信息（如适用）：对于与特定样品相关的质控（如样品平行样），需记录样品编号、名称等关键信息。

*主要仪器设备信息：记录核心仪器的名称、型号、编号及其校准/核查状态。

*检测人员：执行检测及质控操作的人员姓名。

*环境条件：记录对检测结果有显著影响的环境参数（如温度、湿度、气压等）及其监控结果。

（二）质量控制措施的设定与执行记录区

这是质控记录表的核心内容，需详细记录为评估和控制检测过程质量所采取的具体措施及其执行情况。常见的质量控制措施包括：

1.空白试验：

*空白类型（如方法空白、程序空白、溶剂空白）。

*空白编号/标识。

*空白测定结果。

*空白结果的可接受标准。

*对空白结果的评价（符合要求/不符合要求及原因分析）。

2.平行样测定：

*平行样数量及编号。

*各平行样的测定结果。

*相对偏差（RD）或相对标准偏差（RSD）的计算结果。

*相对偏差/相对标准偏差的可接受范围。

*对平行性的评价。

3.加标回收试验：

*加标样品编号、加标点（如低、中、高）。

*加标物的名称、浓度、加入体积/量。

*加标样品测定结果、本底样品测定结果。

*回收率的计算结果。

*回收率的可接受范围。

*对回收率的评价。

4.质控样品（参考物质）测定：

*质控样品名称、编号、批号、特性量值及不确定度。

*质控样品的测定结果。

*测定结果与标准值的比对（如Z比分、En值等，或简单判定是否在范围内）。

*对质控样品测定结果的评价。

5.仪器设备关键参数核查：

*如天平的零点、移液器的校准点、光谱仪的波长准确性等。

*核查结果及评价。

6.其他特定质控措施：

*根据检测方法的特殊性可能采取的其他质控手段，如标准曲线的相关系数、截距、斜率监控，色谱分析中的保留时间稳定性、分离度等。

对于每一项质控措施，均应记录其“预期目标”（如可接受范围）和“实际结果”，并进行“符合性判定”。

（三）质量控制结果的汇总与评价区

在完成各项质控措施的记录后，需要对本次检测批次的整体质量状况进行汇总和综合评价。

*各项质控结果汇总：简明扼要地列出各项质控措施的关键结果和判定。

*总体质量评价：基于各项质控结果，对本次检测过程的质量是否受控、检测数据是否可靠做出明确结论（如“本次检测质量控制结果均在可接受范围内，数据可靠”或“XX质控措施结果超出范围，需进行原因分析并采取纠正措施”）。

*异常情况描述及处理：若出现质控结果异常，需详细描述异常现象、可能的原因分析、所采取的调查、纠正及预防措施，以及最终的处理结果。

（四）审核与追溯区

*复核人员：对质控记录的完整性、准确性进行复核的人员签名。

*审核意见与签名：技术负责人或授权审核人对整体质控情况的审核意见及签名。

*备注：用于记录其他需要说明的特殊情况或补充信息。

三、质控记录表的填写与管理要点

一份设计完善的质控记录表，还需配合规范的填写与管理，才能真正发挥其效用。

1.真实性与及时性：质控记录必须在操作过程中或操作完成后立即填写，确保数据的真实性和准确性，严禁事后回忆或编造