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国家执业药师资格考试应试指南药事管理与法规模拟试卷及答案.docx

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    国家执业药师资格考试应试指南药事管理与法规模拟试卷及答案

    一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

    1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是

    A.MAH应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

    B.MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产

    C.MAH应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价

    D.境外生产的药品在中国境内上市的，无需指定中国境内企业法人作为代理人

    答案：D

    解析：境外生产的药品在中国境内上市的，应当由药品上市许可持有人指

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