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(新)执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章

一、选择题

1.根据《药品管理法》规定，以下属于药品的是（）

A.兽药

B.农药

C.人用药品

D.消毒用品

答案：C。根据《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，这里明确是指人用药品。兽药有专门的管理规定，不属于《药品管理法》所指药品范畴；农药是用于防治农业病虫害等的物质；消毒用品主要用于消毒杀菌，不属于药品定义范畴。

2.药品上市许可持有人依法对药品的（）等全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

答案：ABC。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。使用环节主要是医疗机构等在合理用药方面承担相应责任，并非药品上市许可持有人主要负责的全过程内容。

二、填空题

1.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

答案：人民健康。《药品管理法》明确规定药品管理应当以人民健康为中心，突出了保障人民健康在药品管理工作中的核心地位。

2.国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息（），实现药品可追溯。

答案：互通互享。建立药品追溯制度，实现信息互通互享，才能确保药品从生产到流通再到使用等各个环节的信息能够有效衔接和查询，真正实现药品可追溯。

三、判断题

1.药品注册申请人可以是药品上市许可持有人，也可以是其他机构或个人。（）

答案：正确。药品注册申请人可以是药品上市许可持有人，也可以是其他机构或个人。申请人在完成药品注册后，可以自己持有药品上市许可，也可以将药品上市许可转让给符合条件的药品上市许可持有人。

2.国家对药品实行分类管理，不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品为处方药。（）

答案：错误。不需要凭执业医师或者执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品为非处方药；处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

四、解答题

1.简述药品上市许可持有人的义务。

答案：药品上市许可持有人的义务主要包括以下方面：

质量保证义务：依法对药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。

不良反应报告和监测义务：建立并实施药品不良反应报告和监测制度，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

药品召回义务：对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。

信息公开义务：按照规定，及时、准确、完整地披露药品研制、生产、经营、使用等方面的信息。

药物警戒义务：开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理。

2.简述药品管理的原则。

答案：药品管理应当以人民健康为中心，坚持以下原则：

风险管理原则：将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用的全过程，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行全面评估和管控，采取相应的风险控制措施，最大程度降低药品风险。

全程管控原则：对药品从研制、生产、经营到使用的整个生命周期进行全链条、全流程的管理，确保药品在各个环节都符合质量要求和安全标准。

社会共治原则：发挥政府、企业、社会组织、公众等各方力量，共同参与药品管理。政府加强监管，企业履行主体责任，社会组织发挥行业自律和监督作用，公众参与监督和科普宣传，形成全社会共同治理药品安全问题的良好局面。