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2025年医疗器械GCP考试试题及答案.docx

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    2025年医疗器械GCP考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年修订版），以下关于临床试验前准备的描述，错误的是：

    A.申办者需确认试验用医疗器械的设计和生产符合适用的质量管理体系要求

    B.研究者需具备与试验相适应的专业知识、培训经历和临床试验经验

    C.伦理委员会审查的内容不包括对受试者补偿的合理性

    D.临床试验方案需明确医疗器械的预期用途、适用人群和评价指标

    2.关于受试者知情同意，以下符合GCP要求的是：

    A.受试者因文化程度低无法阅读知情同意书时，可由研究者代签并注明情况

    B.

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