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《药品上市许可持有人检查要点》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品上市许可持有人（MAH）应当建立与药品品种特性相适应的、覆盖药品全生命周期的（），并严格执行。

A.质量管理体系

B.生产管理体系

C.销售管理体系

D.研发管理体系

答案：A

解析：药品上市许可持有人需建立覆盖全生命周期的质量管理体系，以确保药品质量，这是保障药品安全、有效、质量可控的基础。生产、销售、研发管理体系都只是质量管理体系中的一部分。

2.MAH应当配备专门质量受权人，从事上市放行工作，质量受权人应当至少具有药学或相关专业（）学历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：质量受权人承担着药品上市放行的重要职责，需要具备较高的专业知识和能力，本科及以上药学或相关专业学历能更好地满足这一岗位要求。中专和大专学历在专业知识储备上相对不足，硕士学历虽然专业能力更强，但并非最低要求。

3.对于药品不良反应监测，MAH应当设立专门机构并配备专职人员，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，对严重不良反应应当在（）内报告。

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：严重药品不良反应可能对患者健康造成严重威胁，及时报告有利于监管部门及时采取措施，保障公众用药安全。规定15日内报告既能保证有足够时间进行初步调查和分析，又能确保信息的及时性。

4.MAH委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（），明确双方的权利和义务。

A.质量协议

B.生产协议

C.销售协议

D.研发协议

答案：A

解析：质量协议是委托生产中明确双方在药品质量方面权利和义务的关键文件，它涵盖了从原辅料采购、生产过程控制、质量检验到产品放行等各个环节的质量要求和责任划分。生产协议主要侧重于生产安排，销售协议针对产品销售，研发协议用于药品研发合作，都不能全面体现质量方面的要求。

5.药品上市许可持有人应当每年对质量管理体系的运行情况进行（）。

A.自我检查

B.外部审计

C.随机抽查

D.专项检查

答案：A

解析：自我检查是MAH主动发现质量管理体系中存在问题、持续改进体系运行的重要手段。每年进行自我检查有助于及时发现潜在风险，保证质量管理体系的有效性和适应性。外部审计通常是在特定情况下进行，随机抽查不能全面反映体系运行情况，专项检查针对特定问题或领域，都不能替代年度自我检查。

6.以下哪种情况不属于药品追溯系统应记录的信息（）。

A.药品生产批次

B.药品销售价格

C.药品运输条件

D.药品使用信息

答案：B

解析：药品追溯系统主要用于记录药品从生产到使用全过程的信息，以实现药品质量的可追溯性。生产批次、运输条件和使用信息都与药品质量和安全密切相关，而销售价格属于商业信息，与药品追溯的目的无关。

7.MAH应当对受托药品经营企业的（）进行评估，确认其具备保障药品质量的能力。

A.经营规模

B.人员数量

C.质量保证能力

D.销售业绩

答案：C

解析：评估受托药品经营企业的重点是其质量保证能力，这直接关系到药品在流通环节的质量安全。经营规模、人员数量和销售业绩虽然在一定程度上反映企业的情况，但不能直接体现其保障药品质量的能力。

8.药品上市许可持有人在药品召回过程中，应当向药品监督管理部门报告召回进展情况，一级召回在（）内完成。

A.7日

B.10日

C.15日

D.30日

答案：C

解析：一级召回针对的是使用该药品可能引起严重健康危害的情况，需要尽快完成召回以减少对公众健康的威胁。规定15日内完成召回是为了确保在最短时间内将可能存在安全隐患的药品从市场上收回。

9.MAH应当建立年度报告制度，每年（）前向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交上一年度的年度报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：3月31日的时间要求既给予MAH足够的时间收集和整理上一年度的相关信息，又能保证监管部门及时掌握企业的年度运营情况，便于进行监管和决策。

10.药品上市许可持有人应当对药品的（）负责，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

A.研发过程

B.生产过程

C.全生命周期

D.销售过程

答案：C

解析：药品从研发、生产、销售到使用的全生命周期都与药品的安全性、有效性和质量可控性密切相关，MAH作为责任主体，应当对整个过程负责，而不仅仅局限于研发、生产或销售某一个环节。

11.以下关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）。

A.可以是药品生产企业

B.可以是药品研发机构

C.