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01.药品零售监管概述
02.药品零售许可管理
03.药品销售规范要求
04.药品零售人员资质
05.药品监管执法检查
06.药品零售监管信息化
01
药品零售监管概述
监管的定义02监管目的保障公众用药安全
和目的
01监管定义确保药品安全合规
监管的法律依据
药品管理法
依据《药品管理法》等
法规，确保药品零售安
全有效。
质量监督管理办法
《药品经营和使用质量
监督管理办法》指导药
品零售监管。
监管的组织架构
国家监管机构地方监管机构
负责全国药品零售监管的政策制定与执行。具体实施地方药品零售监管工作，确保政
策落实。
02
药品零售许可管理
许可证申请流程
准备申请材料提交并审查材料现场核查发证
收集申请表、资质证明等必要文件。网上或现场提交，主管部门审查材料核查合格后，颁发药品经营许可证。
完整性。
许可证审核标准
010203
人员资质要求场所设施标准质量管理制度
执业药师及药学技术营业场所及仓储设施具备保证药品质量的
人员配备合规规章制度
许可证的变更与注销
变更申请条件注销流程及材料
依据法规申请变更，提交必要材料。提交注销申请及许可证正副本，办
理注销手续。
03
药品销售规范要求
药品分类管理
处方药管理非处方药管理
严格处方药销售，需凭医师处方销售，确规范非处方药陈列，提供用药指导，保障
保用药安全。顾客自我药疗安全。
销售记录与追溯
销售详细记录追溯体系建设
确保每笔药品销售都有详细记录，包括建立完善的药品追溯体系，确保药品来
药品名称、数量、购买者信息等。源可溯、去向可追，保障药品安全。
不良反应报告制度
报告制度要求上报处理流程
合格药品不良反应需上报发现即记录并逐级报告
04
药品零售人员资质
药品销售人员资格
专业教育背景职业资格证书
销售人员需具备药学或相关专业学
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