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2025年药品经营质量管理规范及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定进行药品质量管理制度的定期审核。

A.质量管理制度

B.质量保证体系

C.质量控制体系

D.质量管理体系

答案：D

解析：《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业建立并实施质量管理体系，以确保药品经营过程中的质量可控，并按规定定期审核质量管理制度，质量管理体系涵盖了企业经营活动的各个方面，能全面保障药品质量。

2.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（），实现药品可追溯。

A.药品追溯体系

B.药品质量档案

C.药品销售记录

D.药品采购记录

答案：A

解析：建立药品追溯体系是实现药品可追溯的关键，它贯穿药品采购、储存、销售、运输等各个环节，能准确记录药品的流向和状态，便于在出现质量问题时进行追溯和处理，而药品质量档案、销售记录和采购记录只是追溯体系的部分内容。

3.企业采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）相一致，并与财务账目内容相对应。

A.付款流向

B.销售记录

C.采购记录

D.验收记录

答案：C

解析：发票上的购、销单位名称及金额、品名与采购记录相一致，才能保证采购业务的真实性和准确性，同时也便于财务账目与实际业务的核对，付款流向主要涉及资金方面，销售记录是企业销售药品的记录，验收记录主要关注药品的质量验收情况，均不符合要求。

4.企业储存药品，应当按照质量状态实行色标管理：合格药品为（），不合格药品为（），待确定药品为（）。

A.绿色；红色；黄色

B.蓝色；红色；黄色

C.绿色；黑色；黄色

D.绿色；红色；灰色

答案：A

解析：在药品储存的色标管理中，合格药品用绿色表示，代表药品质量符合要求可以正常销售；不合格药品用红色表示，警示该药品不能使用；待确定药品用黄色表示，说明药品的质量状态还需要进一步确认，这是药品经营质量管理中的通用标准。

5.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）。

A.35%～75%

B.40%～70%

C.45%～75%

D.35%～80%

答案：A

解析：药品储存的相对湿度要求为35%～75%，在这个湿度范围内能保证药品的稳定性，防止因湿度过高导致药品受潮、霉变，湿度过低可能使药品干裂等，其他湿度范围不符合药品储存的质量要求。

6.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止（）的药品销售。

A.质量不合格

B.近效期

C.过期

D.破损

答案：C

解析：计算机系统对库存药品有效期进行跟踪和控制，主要目的是防止过期药品销售，过期药品的质量无法保证，可能会对患者造成危害，近效期预警是为了提前处理近效期药品，质量不合格和破损药品的管理有其他相应的措施。

7.企业销售药品应当如实开具发票，做到（）、票、账、货相符。

A.证

B.卡

C.单

D.人

答案：C

解析：企业销售药品时要做到单、票、账、货相符，单指的是销售单据，它记录了销售业务的详细信息，与发票、财务账目和实际货物的情况要一致，证主要指相关的许可证等，卡一般指药品的标识卡等，人主要涉及人员，均不符合要求。

8.企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等过程进行（），并建立相关记录。

A.监督

B.检查

C.质量控制

D.审计

答案：C

解析：对药品采购、验收、养护、销售等过程进行质量控制，能确保每个环节的药品质量符合要求，相关记录是质量控制的重要体现，监督和检查是质量控制的部分手段，审计主要侧重于对企业整体经营活动的审查，范围较广，不符合本题针对药品经营各环节的要求。

9.企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

A.运输合同

B.质量保证协议

C.运输协议

D.委托运输协议

答案：D

解析：企业委托运输药品时签订委托运输协议，明确双方在药品运输过程中的权利和义务，包括药品质量责任、运输操作规程和在途时限等内容，运输合同主要侧重于运输服务本身，质量保证协议主要针对药品质量保证方面，运输协议表述不够准确，委托运输协议更符合实际业务需求。

10.企业应当对质量管理制度的执行情况进行（），定期进行内部评审。

A.监督检查

B.考核

C.评估

D.审计

答