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2025年药师资格药管和法规练习题预测考卷(含答案)

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，错误的是

A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理

B.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息

C.可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，无需对受托方的生产行为进行监督

D.应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究

2.某药品批发企业拟经营含麻黄碱类复方制剂，需具备的资质不包括

A.药品经营许可证（批发）

B.第二类精神药品经营资质

C.符合GSP要求的储存条件

D.专门的验收、养护人员

3.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是

A.普通处方保存1年，急诊处方保存2年

B.儿科处方保存1年，医疗用毒性药品处方保存3年

C.麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存3年

D.第二类精神药品处方保存2年，中药饮片处方保存1年

4.关于疫苗流通管理的规定，下列说法错误的是

A.疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合条件的冷链物流企业配送

B.疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录

C.疫苗在运输全过程中应当处于规定的温度环境，途中短暂停留时可暂时脱离冷链

D.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

6.关于药品网络销售管理的规定，下列行为允许的是

A.药品零售企业通过网络销售含麻黄碱类复方制剂（处方药）

B.药品上市许可持有人通过自建网站向个人消费者销售疫苗

C.药品批发企业通过第三方平台向其他批发企业销售注射用胰岛素

D.药品零售连锁企业通过网络销售处方药时，要求消费者上传处方照片并经药师审核

7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品运输管理的说法，错误的是

A.运输麻醉药品和第一类精神药品，应当向运出地省级药品监督管理部门申请运输证明

B.运输证明有效期为1年（不跨年度）

C.铁路运输麻醉药品时，应当使用集装箱或者铁路行李车运输

D.邮寄麻醉药品应当出具所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

8.关于中药饮片标签的规定，下列内容无需标注的是

A.产地

B.炮制日期

C.规格

D.执行标准

9.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品收购与经营的说法，正确的是

A.毒性药品的收购、经营由国家药品监督管理局指定的药品经营企业承担

B.毒性药品的年度生产、收购、供应和配制计划，由省级卫生健康主管部门制定

C.毒性药品的生产企业不得自行销售毒性药品原料药

D.医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方，每次处方剂量不得超过3日极量

10.关于药品广告审查的说法，错误的是

A.药品广告应当经广告主所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号

B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查

C.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语

D.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国家药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

11.根据《药品注册管理办法》，关于药品注册分类的说法，正确的是

A.化学药注册分为创新药、改良型新药、仿制药三类

B.生物制品注册仅分为治疗用生物制品和预防用生物制品两类

C.中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药四类

D.境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类提出申请

12.某药店未按规定储存冷藏药品，导致药品效价降低。根据《药品管理法》，应承担的法律责任是

A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款

B.责令停产停业整顿，并处10万元以上20万元以下的罚款

C.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

D.吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请

13.关于药品召回的说法，错误的是

A.药品生产企业是药品召