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2025年药事管理与法律法规考试试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行跟踪评价。以下哪项不属于上市后风险管理的核心措施？

A.定期提交药品上市后评价报告

B.在药品说明书中更新不良反应信息

C.对药品生产车间进行GMP认证复查

D.针对严重不良反应启动药品召回

答案：C（解析：GMP认证复查属于生产环节的质量监管，非上市后风险管理核心措施，依据《药品管理法》第八十条）

2.某药品批发企业拟经营蛋白同化制剂、肽类激素，需取得的特殊经营资质是：

A.《药品经营许可证》（蛋白同化制剂、肽类激素）

B.《药品经营质量管理规范认证证书》（特殊管理药品）

C.《麻醉药品和精神药品经营许可证》

D.《生物制品经营许可证》

答案：A（解析：经营蛋白同化制剂、肽类激素需在《药品经营许可证》经营范围中注明，依据《反兴奋剂条例》第九条）

3.根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度，下列说法错误的是：

A.国家对疫苗实行批签发制度，每批疫苗销售前或进口时需经指定机构审核、检验

B.批签发不合格的疫苗，不得销售或进口

C.进口疫苗批签发由国务院药品监督管理部门指定的机构负责

D.非免疫规划疫苗无需批签发

答案：D（解析：所有疫苗均需批签发，包括免疫规划与非免疫规划疫苗，依据《疫苗管理法》第二十六条）

4.中药配方颗粒的管理实行：

A.备案制，生产企业向省级药品监管部门备案

B.审批制，需取得药品批准文号

C.注册制，由国家药监局统一审批

D.分类管理，部分品种审批、部分备案

答案：B（解析：2021年起中药配方颗粒实行批准文号管理，生产企业需取得药品批准文号，依据《中药配方颗粒管理暂行规定》第四条）

5.某药品零售企业销售过期药品，货值金额5万元。根据《药品管理法》，对该企业的最低罚款额度为：

A.50万元

B.100万元

C.150万元

D.200万元

答案：B（解析：销售过期药品按劣药论处，罚款为货值金额10-20倍，货值不足10万按10万计，最低10×10=100万元，依据《药品管理法》第一百一十七条）

6.药品广告批准文号的有效期为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（解析：药品广告批准文号有效期1年，依据《药品广告审查办法》第十九条）

7.关于药物临床试验伦理审查，以下说法正确的是：

A.伦理委员会只需审查试验方案的科学性

B.受试者签署知情同意书后不得退出试验

C.伦理审查需关注受试者的权益、安全和健康

D.伦理委员会成员可包括药品生产企业代表

答案：C（解析：伦理审查核心是保护受试者权益，依据《药物临床试验质量管理规范》第十四条）

8.药品追溯体系中，“一物一码”指的是：

A.每盒药品对应唯一追溯码

B.每个药品生产批次对应唯一追溯码

C.每个药品品种对应唯一追溯码

D.每个药品经营企业对应唯一追溯码

答案：A（解析：“一物一码”指每件药品最小销售单元赋予唯一追溯码，依据《药品追溯体系建设指导意见》第三条）

9.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品注册申请无需进行临床试验？

A.创新药

B.改良型新药（2类）

C.仿制药

D.已上市药品增加规格（需验证安全性有效性的）

答案：C（解析：仿制药若与参比制剂质量和疗效一致，可豁免临床试验，依据《药品注册管理办法》第八十条）

10.互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，其《互联网药品信息服务资格证书》的发证机关是：

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级市场监管局

D.国家工信部

答案：B（解析：由省级药品监管部门审批发证，依据《互联网药品信息服务管理办法》第六条）

11.关于医疗机构配制制剂，以下说法错误的是：

A.需取得《医疗机构制剂许可证》

B.制剂不得在市场上销售或变相销售

C.特殊情况下，经省级药监局批准可在指定医疗机构间调剂使用

D.制剂品种需经国家药监局批准

答案：D（解析：医疗机构制剂品种由省级药监局批准，依据《药品管理法》第八十三条）

12.药品标签上的“有效期至2025年12月”表示该药品可使用至：

A.2025年12月1日

B.2025年12月31日

C.2025年11月30日

D.2025年1