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医院手术室质量控制标准操作规范

一、总则

（一）目的与依据

为规范医院手术室管理，保障医疗安全，提高手术质量，降低手术风险，减少医疗差错与感染发生率，特制定本规范。本规范依据国家相关法律法规、卫生行业标准及医院质量管理体系要求，并结合手术室工作实际情况制定。

（二）适用范围

本规范适用于医院手术室全体医护人员（包括手术医师、麻醉医师、手术室护士、实习进修人员及其他相关辅助人员）的日常工作，以及手术相关的各项操作流程、环境管理、物品管理、感染控制等活动。

（三）基本原则

手术室质量控制应遵循“患者安全第一”、“预防为主”、“全程监控”、“持续改进”的原则，确保每一个环节都符合质量标准，为患者提供安全、高效、优质的手术服务。

二、人员管理与资质控制

（一）人员资质与准入

1.手术医师：必须具备相应的执业医师资格，并在本院注册，熟悉本专业手术操作规范，经科室及医院授权后方可独立开展相应级别手术。高风险手术或新技术、新项目手术需经过医院医疗技术临床应用管理委员会审批。

2.麻醉医师：具备麻醉专业执业医师资格，经授权后独立承担相应级别手术的麻醉工作，掌握各类麻醉方法的操作技能及并发症的防治。

3.手术室护士：具备注册护士资格，经过手术室专业培训并考核合格，熟悉手术室各项规章制度和操作流程，掌握无菌技术、手术器械准备与传递、患者安全管理等专业技能。

4.其他人员：进入手术室的进修、实习人员及参观人员，必须遵守手术室管理规定，在带教老师指导下进行活动，不得擅自操作。

（二）岗位职责明确

各类人员应明确各自岗位职责，手术医师对手术的决策、操作及患者术后恢复负主要责任；麻醉医师对患者术中生命体征监测、麻醉实施与管理及围术期安全负主要责任；手术室护士负责手术间环境准备、器械物品供应、患者接送与护理、手术配合及感染控制等工作。

（三）授权管理与定期考核

建立健全手术医师、麻醉医师手术权限和麻醉权限授权管理档案，定期（每年至少一次）对授权人员的业务能力、手术质量、并发症发生率、患者满意度等进行综合考核与评估，根据考核结果动态调整授权范围。

（四）继续教育与培训

定期组织手术室全体人员进行专业知识、操作技能、应急处理能力及新规范、新指南的培训与考核，鼓励参加学术交流，不断提升专业素养和技术水平。

三、手术间环境与设施设备控制

（一）手术间分类与管理

根据手术类型和感染风险，对手术间进行分类管理（如洁净手术间、一般手术间等），严格控制不同区域的人员流动和物品进出。洁净手术间应符合国家相关洁净度标准，并定期进行空气净化效果监测。

（二）环境清洁与消毒

1.日常清洁：每日手术开始前及结束后，对手术间地面、墙面、手术床、器械台、无影灯等物体表面进行清洁擦拭。

2.终末消毒：每台手术后，特别是污染手术或感染手术结束后，应对手术间进行彻底的清洁与消毒，包括地面、物体表面、空气净化系统等。

3.定期大扫除：每周对手术间进行一次彻底的清洁消毒，每月对洁净手术间的回风口、过滤器等进行清洁维护。

（三）空气质量控制

1.洁净手术间应持续运行空气净化系统，非手术时间可适当降低风量。

2.定期（每月至少一次）监测手术间空气洁净度、温湿度、静压差等指标，并做好记录。

3.手术过程中尽量减少手术间门的开启次数，保持正压状态。

（四）设施设备维护与管理

1.常规设备：手术床、无影灯、器械台、电刀、吸引器等设备应指定专人负责，定期检查、保养和维修，确保性能完好，并有维护保养记录。

2.精密仪器：如腹腔镜、显微镜等，应严格按照操作规程使用，使用后及时清洁、消毒、保养，存放于专用环境。

3.急救设备：除颤仪、呼吸机、急救药品等应定点放置，标识清晰，定期检查，确保随时可用。

4.所有设备使用前均需进行安全检查，确保其处于正常工作状态。

四、手术器械、物品与耗材管理

（一）无菌物品管理

1.采购与验收：无菌物品的采购应选择资质合格的供应商，验收时严格检查产品包装、有效期、灭菌指示标识等。

2.储存与发放：无菌物品应存放于阴凉、干燥、通风良好的无菌物品存放区，按有效期先后顺序摆放，发放时遵循“先进先出”原则。

3.使用前核查：使用无菌物品前，必须核对灭菌日期、灭菌效果指示物、包装完整性，如有破损、潮湿或过期，严禁使用。

（二）手术器械处理

1.清洗消毒：术后器械应立即进行预处理，去除明显污物，然后按照“清洗-漂洗-消毒-干燥-检查保养-包装-灭菌”的流程进行处理。

2.包装与灭菌：根据器械特性选择合适的包装材料和灭菌方法（如压力蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌等），灭菌过程应严格监控，并记录灭菌参数和效果。

3.灭菌效果监测：定期进行灭菌器生物监测、化学监测和物理监测，确保灭菌效果可靠。

（三）植入性医疗器械管理

植入性医疗