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新版GSP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）规定，企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、药师职称和5年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学专科以上学历、主管药师职称和5年以上药品经营质量管理工作经历

答案：B

2.企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）

A.35%～75%

B.45%～65%

C.30%～70%

D.40%～80%

答案：A

3.药品批发企业采购首营品种时，应当审核（）

A.药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核

B.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件

C.供货单位销售人员的授权书原件

D.以上均需审核

答案：A

4.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由（）

A.仓库管理员独立完成

B.质量管理员现场监督

C.专人负责并记录

D.运输员自行操作

答案：C

5.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D

6.药品零售企业销售药品时，应当开具（）

A.销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.发票，内容仅需标注药品名称和数量

C.电子订单，无需纸质凭证

D.质量保证协议

答案：A

7.企业计算机系统应当对药品的（）进行自动跟踪和控制

A.有效期

B.采购数量

C.储存温度

D.运输路线

答案：A

8.药品批发企业验收抽取的样品应当具有（）

A.代表性

B.完整性

C.合法性

D.安全性

答案：A

9.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.清洁

B.校准或检定

C.更换

D.维修

答案：B

10.药品零售企业营业场所和药品仓库应当配置的设备不包括（）

A.监测、调控温度的设备

B.存放饮片的货架

C.专用冷藏设备

D.电视监控设备

答案：D

11.企业质量管理制度应当包括（）

A.质量方针和目标管理

B.药品采购、验收、养护管理

C.记录和凭证管理

D.以上均是

答案：D

12.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）

A.温度自动监测要求

B.防水要求

C.承重要求

D.以上均是

答案：A

13.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照（）

A.企业内部规定执行

B.国家有关规定执行

C.供应商要求执行

D.消费者需求执行

答案：B

14.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行（）

A.年度健康检查

B.季度健康检查

C.月度健康检查

D.无需健康检查

答案：A

15.药品批发企业储存药品时，与非药品、外用药与其他药品分开存放的依据是（）

A.药品类别

B.药品规格

C.药品包装

D.药品颜色

答案：A

16.企业计算机系统数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行

A.质量管理人员

B.仓库主管

C.财务人员

D.信息技术人员

答案：A

17.药品零售企业陈列药品时，对拆零药品应当（）

A.集中存放于拆零专柜

B.与其他药品混放

C.放置于货架顶部

D.无需特殊管理

答案：A

18.企业应当定期对药品采购的（）进行综合质量评审

A.供应商

B.采购数量

C.采购价格

D.运输方式

答案：A

19.药品批发企业验收进口药品时，应当核对（）

A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件

B.《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件

C.以上均需核对

D.无需核对

答案：C

20.企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）

A.立即通知购货单位停售

B.追回并做好记录

C.向药品监督管理部门报告

D.以上均是

答案：D

二、多项选择题（每题3分，共45分）