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医疗器械使用安全监管检查表

前言

医疗器械的安全、有效使用直接关系到患者的生命健康与医疗质量。为规范医疗器械使用行为，强化使用单位安全主体责任，防范和降低使用风险，特制定本检查表。本检查表旨在为各级医疗机构及相关监管部门提供一份系统性的工具，用于评估和提升医疗器械使用安全管理水平。使用者应结合具体实际情况，灵活运用，并持续改进。

一、人员管理与资质

1.操作人员资质审核

*检查医疗器械操作人员是否具备相应的专业背景和资质证书。

*特殊管理类医疗器械（如大型医用设备、放射诊疗设备等）操作人员是否持有国家或地方规定的上岗资格证。

*新入职人员、进修人员、实习人员是否经过岗前培训并考核合格后方可独立操作。

2.培训与考核

*是否建立并执行医疗器械操作及安全使用培训计划。

*培训内容是否涵盖设备原理、操作规程、安全注意事项、应急处理、维护保养及不良事件报告等。

*是否定期对操作人员进行考核，考核结果是否记录存档。

*对于新引进、维修后或功能变更的医疗器械，是否对相关操作人员进行专项培训和再考核。

3.不良事件上报意识与能力

*操作人员是否知晓医疗器械不良事件报告制度和流程。

*是否定期组织不良事件上报相关知识的培训。

二、设备准入与档案管理

1.设备采购与验收

*医疗器械采购渠道是否合法，供应商资质（营业执照、经营许可证/生产许可证、产品注册证等）是否齐全有效。

*新购入医疗器械是否经过严格的验收，验收记录是否完整（包括规格型号、序列号、生产日期、合格证明、技术资料等）。

*进口医疗器械是否提供符合规定的中文说明书、标签和包装标识。

2.设备档案建立与维护

*是否为每台（套）医疗器械建立健全的档案。

*档案内容是否包括：采购合同、验收记录、产品注册证、说明书、维修记录、保养记录、校准记录、使用登记、不良事件报告记录、报废记录等。

*档案是否专人管理，妥善保存，易于查阅，并进行动态更新。

三、设备维护、保养与校准

1.日常维护与保养

*是否按照制造商推荐或行业标准制定设备维护保养计划。

*维护保养是否由具备资质的人员（内部或第三方）按计划执行，并记录完整。

*维护保养所用耗材、备件是否为合格产品。

2.预防性维护

*是否建立关键设备的预防性维护计划，并有效执行。

*预防性维护记录是否详细，包括维护项目、周期、结果、发现问题及处理措施。

3.校准与计量

*用于诊断、治疗、监测的计量器具及对结果有重要影响的设备，是否按照国家计量法规要求进行定期校准或检定。

*校准/检定是否由法定计量技术机构或授权机构进行，校准/检定证书是否在有效期内。

*校准/检定结果是否符合要求，不合格设备是否已停用并采取相应措施。

*是否对校准/检定结果进行确认，并记录存档。

四、规章制度与SOP执行

1.管理制度建设

*是否建立健全医疗器械采购、验收、入库、出库、使用、维护、保养、校准、报废等全过程管理制度。

*制度是否符合国家及地方相关法规要求，并结合本单位实际情况。

2.标准操作规程（SOP）

*是否为主要或高风险医疗器械制定了详细的标准操作规程（SOP）。

*SOP内容是否包括操作步骤、注意事项、安全警示、应急处理、清洁消毒等。

*SOP是否定期评审和修订，确保其适用性和有效性。

*操作人员是否能够熟练掌握并严格遵守SOP。

3.执行与监督

*是否有专人或部门负责监督检查各项规章制度和SOP的执行情况。

*对违反规定的行为是否有相应的处理措施和记录。

五、使用过程安全管理

1.使用前检查

*操作人员在使用设备前，是否按照SOP进行开机前检查（如电源、连接、耗材、报警功能等）。

2.操作规范

*是否严格按照SOP进行操作，确保患者和操作者安全。

*设备使用过程中是否进行必要的参数监控和记录。

3.使用后处理

*设备使用后是否按照规定进行清洁、消毒或灭菌处理。

*一次性使用医疗器械是否按规定销毁，有无重复使用情况。

4.应急处置

*是否制定设备突发故障（如停电、设备故障）的应急预案。

*应急预案是否定期演练，相关人员是否熟悉应急处置流程。

六、不良事件监测、报告与改进

1.不良事件监测

*是否建立医疗器械不良事件监测体系，明确各部门及人员的职责。

*是否畅通不良事件报告渠道，鼓励主动报告。

2.不良事件报告

*发生医疗器械不良事件后，是否按照规定的时限和程序及时上报。

*报告内容是否真实、完整、准确。

3.调查、分析与改进

*对发生的