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新技术和新项目准入制度考核题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新技术和新项目准入制度中，“新技术”的界定通常不包括以下哪项特征？

A.首次在本机构内开展的诊疗技术

B.已在行业内广泛应用但本机构未开展的成熟技术

C.对现有技术进行重大改良且可能影响安全性、有效性的技术

D.涉及新设备、新试剂或新方法的临床应用技术

答案：B（解析：新技术指在本机构首次应用或对现有技术进行重大改良的技术，已广泛应用的成熟技术不属于“新”的范畴）

2.准入评估小组的核心成员不包括？

A.医疗管理部门负责人

B.临床科室技术骨干

C.医院法律顾问

D.医学伦理委员会代表

答案：C（解析：评估小组通常由医疗管理、临床、药学、护理、设备、伦理等专业人员组成，法律顾问非核心必需）

3.准入申请材料中，“技术可行性分析”的关键内容是？

A.科室人员职称结构

B.技术的原理、操作流程及国内外应用现状

C.设备采购预算

D.预期经济效益预测

答案：B（解析：可行性分析需聚焦技术本身的科学性和可操作性，其他为支持性材料）

4.风险评估中，“高风险技术”的判定标准不包括？

A.可能导致患者严重功能障碍或死亡的技术

B.涉及重大伦理争议的技术

C.需使用三类医疗器械的技术

D.年开展例数不足50例的技术

答案：D（解析：风险等级与技术本身的安全性相关，与开展例数无直接关联）

5.准入审批决策的最终责任主体是？

A.科室主任

B.医疗管理部门

C.医院学术委员会

D.医院院长或院办公会

答案：D（解析：重大技术准入需经医院最高决策层审批）

6.下列哪项不属于准入后动态跟踪的内容？

A.每月统计技术开展例数

B.收集患者满意度反馈

C.分析不良事件发生原因

D.评估技术对医院运营成本的影响

答案：D（解析：动态跟踪聚焦技术安全性、有效性和伦理合规性，运营成本属经济管理范畴）

7.伦理审查的核心要求是？

A.技术的创新性

B.患者的知情同意和权益保护

C.科室的技术能力

D.设备的先进性

答案：B（解析：伦理审查以患者权益为核心，需确保知情同意、风险受益比合理）

8.准入评估中，“技术能力验证”的主要方式是？

A.查阅科室近3年论文发表数量

B.现场操作考核或模拟演练

C.统计科室现有设备数量

D.考察科室人员学历构成

答案：B（解析：技术能力需通过实际操作验证，而非单纯量化指标）

9.对于“限制类医疗技术”，准入管理需额外满足？

A.向省级卫生行政部门备案

B.由科室自行组织评估

C.无需进行伦理审查

D.只需设备科审核设备资质

答案：A（解析：限制类技术需按《医疗技术临床应用管理办法》要求向卫生行政部门备案）

10.准入申请被驳回的常见原因不包括？

A.技术安全性数据不充分

B.科室人员未经过专项培训

C.预期年开展例数超过100例

D.伦理审查未通过

答案：C（解析：开展例数通常不构成驳回理由，除非超出机构服务能力）

11.新项目试运行阶段的最长时限是？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C（解析：通常规定试运行不超过6个月，特殊情况可申请延长）

12.不良事件报告的“紧急报告”要求是？

A.发生后24小时内

B.发生后48小时内

C.发生后72小时内

D.发生后1周内

答案：A（解析：严重不良事件需24小时内紧急报告，一般事件定期汇总）

13.技术终止的触发条件不包括？

A.连续2个季度不良事件发生率超过5%

B.卫生行政部门发文禁止使用

C.科室主任调岗

D.伦理委员会认定存在重大伦理问题

答案：C（解析：人员变动不直接导致技术终止，除非影响技术实施能力）

14.培训考核的重点内容是？

A.医院文化教育

B.技术操作规范及应急预案

C.财务报销流程

D.设备维护基础知识

答案：B（解析：培训需围绕技术实施的安全性和规范性展开）

15.准入档案的保存期限应为？

A.5年

B.10年

C.技术终止后5年

D.永久保存

答案：C（解析：档案需在技术终止后至少保存5年，以备追溯）

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.新技术和新项目的准入原则包括？

A.安全性优先

B.科学性验证

C.伦理合规性

D.经济效益最大化

答案：ABC（解析：准入以安全、科学、伦理为原则，经济效益非核心）

2.准入申请材料应包括？

A.技术名称及分类依据

B.国内外研究进展及临床应用数据

C.科室人员培训情况及技术能力证明

D.设备、试剂的合法资质文件

答案：ABCD（解析：需全面涵盖技术、人员、设备等关键信息）

3.专家评估会的主要程序包括？

A.申请