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新技术新项目知情同意书

一、项目基本信息

本项目全称为“基于多模态生物特征融合的智能健康监测系统临床验证项目”（以下简称“本项目”），由XX医院（医疗机构执业许可证号：XXXXXX）与XX科技有限公司（统一社会信用代码：XXXXXX）联合实施。项目所涉及的核心技术为“多模态生物特征融合智能监测技术”（以下简称“本技术”），属于人工智能与生物医学工程交叉领域的创新应用，已通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序（审查编号：XXXXXX），目前处于临床验证阶段。

本项目的主要研究目的为：通过招募符合条件的受试者，验证本技术在动态场景下对人体生理指标（包括但不限于心率变异性、皮肤电反应、呼吸频率、核心体温）的实时采集准确性，评估其对早期健康风险（如自主神经功能紊乱、睡眠障碍前驱症状）的预警效能，并收集受试者使用体验数据以优化系统算法与硬件设计。

本项目的适用人群为年龄在18-65周岁、无严重器质性疾病（经体检确认）、自愿参与且能配合完成30日连续监测的成年受试者。排除标准包括：植入心脏起搏器等电子医疗设备者、妊娠期或哺乳期女性、近3个月内有重大手术史者、精神类疾病患者（需提供二级以上医院诊断证明）。

二、技术原理与实施方式

本技术基于多模态生物特征融合算法，通过集成式可穿戴设备（型号：XX-M01，已取得第二类医疗器械备案凭证，备案号：XXXXXX）同步采集5类生物特征信号：（1）光电容积脉搏波（PPG）用于监测心率、血氧；（2）生物电阻抗（BIA）用于分析皮肤电活动；（3）热释电传感器用于测量体表温度；（4）三轴加速度计用于识别身体活动状态；（5）环境传感器（温湿度、气压）用于校正外部干扰。所有信号经设备内置的边缘计算模块（采用ARMCortex-M4处理器）进行初步去噪与特征提取后，通过低功耗蓝牙（BLE5.2）实时传输至配套移动端应用（版本号：V3.1.2），再由应用端加密上传至符合《个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）要求的专用服务器。

云端数据处理采用深度神经网络（DNN）与随机森林（RandomForest）融合模型：首先通过DNN提取多模态信号的时空关联特征（如睡眠周期中呼吸频率与心率的耦合模式），再利用随机森林算法对特征进行加权分类，最终输出3类结果：（1）实时生理指标（如当前心率78次/分，皮肤电反应0.5μS）；（2）健康风险预警（如“自主神经张力偏低，建议关注近期压力水平”）；（3）趋势分析报告（如“近7日深睡眠时长较基线减少15%”）。

设备佩戴方式为腕部单部位穿戴（表带采用医用级硅胶材质，经ISO10993生物相容性测试），日常使用无需额外操作，仅需每日21:00-22:00保持设备电量≥20%以完成数据同步（若电量不足，设备将通过震动提醒）。监测期间，受试者需正常进行工作、运动（除潜水、高温桑拿等极端环境外）、睡眠等活动，无需改变原有生活习惯。

三、参与流程与时间安排

（一）筛选阶段（第1-3日）

受试者需首先完成线上问卷填写（内容包括基础信息、既往病史、过敏史、日常活动习惯），通过初筛后前往XX医院体检中心进行线下评估，项目组将安排注册护士进行以下检查：①身高、体重、血压（静息状态下测量3次取平均值）；②12导联心电图（排除心律失常等异常）；③血常规、尿常规（排除感染或代谢性疾病）。体检结果由项目伦理委员会（伦理批号：XXXXXX）审核通过后，受试者签署本知情同意书，正式纳入项目。

（二）设备适配与培训（第4日）

受试者至XX医院门诊3楼项目办公室领取设备（需登记设备序列号：XXXXXX），由专业技术人员指导完成以下操作：①设备与手机的蓝牙配对（支持iOS13.0及以上、Android9.0及以上系统）；②查看实时数据的界面功能（如切换指标视图、设置预警阈值）；③设备清洁与充电方法（建议使用随附的5V/1A充电器，禁止使用快充）；④异常情况反馈渠道（项目组专用邮箱：XXXXXX@XXX.com，工作时间9:00-17:00）。培训结束后，受试者需独立完成一次数据同步操作，确认设备运行正常。

（三）正式监测阶段（第5-34日）

受试者需连续24小时佩戴设备（仅洗澡时可暂时取下，时长不超过30分钟），项目组将通过系统后台实时监测设备在线状态。若设备离线超过2小时且未收到受试者主动说明，项目组将通过预留手机号（仅用于项目联络）进行提醒。监测期间，受试者需在每日22:30前通过移动端应用填写简短日志（内容包括：今日主要活动类型、是否有不适症状、对设备佩戴舒适度的评分（1-5分））。项目组将于第15日、第25日通过视频通话进行中期随访，了解受试者使用体验并解答疑问。

（四）终期评估与数据回