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生产质量保证体系实施细则

一、总则

（一）目的与依据

为确保本公司产品质量持续稳定并满足客户及相关法规要求，提升市场竞争力，依据国家相关质量标准及公司质量管理体系文件，特制定本细则。本细则旨在规范生产全过程的质量活动，明确各环节质量控制要点与责任，形成有效的质量保证机制。

（二）适用范围

本细则适用于公司所有产品从原材料入厂、生产过程控制、成品检验直至产品交付及售后服务过程中的质量保证活动。公司各相关部门及所有参与生产经营活动的人员均须遵守本细则。

（三）基本原则

1.预防为主，过程控制：强调质量问题的事前预防，通过对生产全过程的有效控制，减少不合格品的产生。

2.标准先行，规范操作：所有生产及检验活动均应依据经批准的标准、规程进行，确保操作的一致性和规范性。

3.全员参与，持续改进：质量是全体员工的共同责任，鼓励各层级人员积极参与质量改进活动，通过数据分析与经验总结，不断提升质量管理水平。

4.客户导向，追求卓越：以客户需求为关注焦点，通过持续提升产品质量和服务水平，增强客户满意度和忠诚度。

二、组织与职责

（一）质量管理部门

1.负责本细则的制定、修订、解释与监督执行。

2.组织制定和完善公司质量管理体系文件，并监督其有效运行。

3.负责原材料、半成品、成品的检验与试验管理，确保检验数据的准确性和可靠性。

4.质量问题的收集、分析、报告与跟踪，组织相关部门进行原因分析并制定纠正预防措施。

5.负责内部质量审核的策划与实施，协助管理评审的开展。

6.质量记录的归口管理，确保记录的完整性、准确性和可追溯性。

（二）生产部门

1.严格按照生产计划和工艺文件组织生产，确保生产过程的稳定性。

2.负责生产过程中的质量自检与互检，及时发现并隔离不合格品。

3.参与生产过程中质量问题的分析与解决，落实相关纠正预防措施。

4.负责生产设备、工装夹具的日常维护保养，确保其处于良好工作状态。

5.保持生产现场的整洁有序，控制生产环境符合工艺要求。

（三）技术部门

1.负责产品设计、工艺文件的制定与优化，确保其科学性和可操作性。

2.提供必要的技术支持，参与解决生产过程中的技术质量问题。

3.负责新产品、新工艺的试生产质量控制与验证。

（四）采购部门

1.负责供应商的选择、评估与管理，确保采购物资符合质量要求。

2.协同质量管理部门对采购物资进行检验与验证。

3.负责处理不合格采购物资的退换货事宜。

（五）销售与售后服务部门

1.收集客户反馈的质量信息，并及时传递给相关部门。

2.负责售后服务过程中的质量问题处理与客户沟通。

（六）各岗位操作人员

1.严格遵守操作规程和工艺纪律，对本岗位的产品质量负责。

2.积极参加质量培训，掌握必要的质量知识和操作技能。

3.发现质量异常情况及时报告，并参与初步处理。

三、实施内容与要求

（一）设计与开发过程质量控制

1.设计输入与输出：明确设计输入的要求，确保其充分、适宜。设计输出应形成文件，并满足设计输入的要求，且包含或引用验收准则。

2.设计评审、验证与确认：在设计的适当阶段组织评审，确保设计满足规定的质量要求。通过试验、计算等方式进行设计验证，确保设计输出的正确性。通过小批量试生产等方式进行设计确认，确保产品能够满足预期的使用要求。

3.设计更改控制：设计更改应进行评审、验证和确认，并经授权人员批准后方可实施，同时记录更改的原因、内容及影响。

（二）采购质量控制

1.供应商管理：建立供应商准入、评估和动态管理机制。对关键物料的供应商进行现场审核。

2.采购文件：采购文件应明确采购物资的质量要求、验收标准等信息。

3.采购物资验证：采购物资到货后，质量管理部门应依据规定的检验标准和抽样方案进行检验或验证，合格后方可入库。对重要物资可采取驻厂监造或第三方检验等方式。

（三）生产过程质量控制

1.工艺文件管理：生产现场应配备现行有效的工艺文件、作业指导书、质量控制点图等，并确保操作人员易于获取和理解。

2.生产前准备：生产前应对人员、设备、工装、物料、环境等进行确认，确保满足生产要求。关键工序操作人员须经培训合格后方可上岗。

3.首件检验：每个生产班次、更换产品型号或调整重要工艺参数后，须进行首件检验，合格后方可批量生产。

4.过程巡检与自检：生产管理人员和质检员应定期对生产过程进行巡检，操作人员应严格执行自检，及时发现和纠正质量偏差。

5.关键工序控制：对关键工序实施重点控制，明确控制方法和频次，必要时采用统计过程控制（SPC）等工具。

6.设备与工装管理：建立设备工装台账，制定维护保养计划并按计划执行，确保设备精度和工装可靠性。

7.生产环境控制：根