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2025年药学法规教学试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，总分20分）

1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在销售含麻黄碱类复方制剂时，除查验购买者身份证外，单次销售不得超过（）

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.10个最小包装

2.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）的全环节可追溯、可核查。

A.研发、生产、流通

B.生产、流通、预防接种

C.研发、流通、使用

D.生产、检验、使用

3.某药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，根据《药品管理法》，药品监督管理部门应责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

4.根据《药品注册管理办法》，突破性治疗药物程序适用于（）

A.用于预防、治疗严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的药品

B.境内外均未上市的创新药

C.仿制药质量和疗效一致性评价品种

D.儿童专用药

5.关于药品网络销售管理，下列说法错误的是（）

A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售

B.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》或《药品生产许可证》

C.处方药可以通过网络销售，但应当凭处方销售，且不得采用“买一送一”等方式向个人赠送处方药

D.药品网络交易第三方平台提供者无需对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核

6.根据《生物制品批签发管理办法》（2024年实施），下列需申请批签发的生物制品是（）

A.用于临床试验的生物制品

B.已上市销售但未通过批签发的生物制品

C.首次在中国境内销售的进口生物制品

D.企业自检合格的疫苗半成品

7.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，根据《药品管理法》，最轻的行政处罚是（）

A.警告

B.责令限期改正

C.处10万元以上50万元以下罚款

D.吊销药品批准证明文件

8.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期

9.关于中药饮片标签管理，下列不符合《药品管理法》要求的是（）

A.标签应注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期

B.实施批准文号管理的中药饮片，标签还应注明药品批准文号

C.标签可以仅标注“中药饮片”通用名称，无需标注具体产地

D.标签需符合药用要求，字迹清晰，不易脱落

10.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业发现药品存在安全隐患但未主动召回的，药品监督管理部门应当（）

A.责令召回

B.吊销药品生产许可证

C.处货值金额10倍以上20倍以下罚款

D.向社会公布企业信用档案不良记录

11.某医疗机构配制的中药制剂经批准后，可在（）调剂使用。

A.本省内其他医疗机构

B.全国范围内所有中医类医疗机构

C.相邻省份的三级甲等医院

D.仅本医疗机构内部

12.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业的审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

13.药品广告中必须标明的内容不包括（）

A.药品通用名称

B.药品广告批准文号

C.禁忌和不良反应

D.药品生产企业地址

14.根据《医疗用毒性药品管理办法》，医疗用毒性药品的收购、经营由（）指定的药品经营企业承担。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.县级市场监督管理部门

15.关于药品注册分类，下列属于化学药1类的是（）

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均已上市的改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市境内未上市的原研药

16.药品上市许可持有人委托生产药品时，应当与受托生产企业签订（）

A.委托生产协议和质量协议

B.委托生产合同

C.质量保证协议