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(完整)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库及答案(通用版)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）

A.申请经营许可

B.办理经营备案

C.提交质量体系报告

D.提交产品注册证复印件

答案：B（依据《办法》第八条）

2.医疗器械经营备案凭证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.长期有效

D.与企业营业执照一致

答案：B（依据《办法》第九条）

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B（依据《办法》第二十四条）

4.经营需要冷链管理的医疗器械，企业应当配备的温度监测设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用的温度调控设备

C.手动记录温度计

D.温度报警装置

答案：C（依据《办法》第二十五条）

5.对存在质量问题的医疗器械，经营企业应当立即（）

A.降价销售

B.通知供货者

C.自行销毁

D.继续销售并标注问题

答案：B（依据《办法》第二十八条）

6.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查企业拒绝、逃避检查的，可对其法定代表人、主要负责人等（）

A.处5000元以下罚款

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.处2万元以上5万元以下罚款

D.处5万元以上10万元以下罚款

答案：B（依据《办法》第四十九条）

7.医疗器械经营企业变更经营场所的，应当（）

A.向原发证部门备案

B.重新申请经营许可

C.无需办理手续

D.向省级药监部门报告

答案：B（依据《办法》第十二条）

8.经营第三类医疗器械的企业，质量负责人应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.医疗器械、医学、药学等相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.高中以上学历并经岗位培训

答案：C（依据《办法》第七条）

9.医疗器械经营企业应当在每年（）前向药品监督管理部门提交上一年度的年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B（依据《办法》第三十五条）

10.未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：B（依据《办法》第四十三条）

11.经营企业未按照要求提供维护维修服务，或者未按规定提供维护维修记录的，由药监部门责令改正，处（）罚款

A.5000元以上1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B（依据《办法》第四十七条）

12.医疗器械经营企业应当建立的销售记录中，不需要包含的信息是（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.供货者的联系方式

C.销售日期和数量

D.购买者的名称、地址、联系方式

答案：B（依据《办法》第二十四条）

13.对贮存、运输条件有特殊要求的医疗器械，经营企业应当在（）中明确标注

A.销售合同

B.医疗器械标签

C.质量手册

D.运输单据

答案：B（依据《办法》第二十五条）

14.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业实施（）

A.年度抽检

B.飞行检查

C.风险分级管理

D.信用评级

答案：C（依据《办法》第三十七条）

15.医疗器械经营企业分立、合并的，应当（）

A.申请变更许可事项

B.重新申请经营许可

C.办理备案信息变更

D.向原发证部门报告

答案：B（依据《办法》第十三条）

16.经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，应当（）

A.立即停止经营

B.继续销售并通知生产企业

C.降价处理库存

D.向消费者隐瞒问题

答案：A（依据《办法》第二十八条）

17.医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门应当（）

A.直接作出许可决定

B.组织听证

C.要求申请人提供担保

D.延长审查期限

答案：B（依据《办法》第十七条）

18.经营企业未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，违法经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款

A.2倍以上5倍以下

B.5倍以上10倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.20倍以上30倍以下

答案：C（依据《办法》第四十五条）

19.医疗器械