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执业药师《药事管理与法规》强化试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）责任的说法，错误的是（）。

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售

C.MAH委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，监督受托方履行药品生产质量管理规范要求

D.MAH仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由相应企业或机构负责

2.某药店销售的中药饮片“炙甘草”标签未标明生产企业、产地，根据《药品管理法》，该行为属于（）。

A.假药

B.劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

3.根据《处方管理办法》，关于处方保存期限的说法，正确的是（）。

A.普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年

B.医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年

C.麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年

D.急诊处方保存3年，儿科处方保存2年

4.关于疫苗流通管理的说法，错误的是（）。

A.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗

B.疾病预防控制机构应当按照规定向接种单位供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人可以向其他疫苗上市许可持有人销售疫苗

D.疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度

5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），关于药品零售企业陈列与储存的要求，错误的是（）。

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开陈列，中药材和中药饮片集中陈列

B.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区

D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列

6.某药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的药品品种进行停产报告，根据《药品管理法》，应给予的行政处罚是（）。

A.警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款

B.没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款

C.责令停产停业整顿，并处50万元以上200万元以下的罚款

D.吊销药品生产许可证

7.关于药品广告审查的说法，正确的是（）。

A.药品广告应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.非处方药仅需标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”，无需审查

C.进口药品广告应当由进口代理企业所在地县级药品监督管理部门审查

D.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是（）。

A.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请领取运输证明

B.运输证明有效期为1年（不跨年度）

C.承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验

D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

9.关于药品追溯体系的说法，错误的是（）。

A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度

B.国家药品监督管理局负责制定统一的药品追溯标准和规范

C.药品追溯系统需实现药品最小包装单元可追溯、可核查

D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等重点药品应当在流通环节建立追溯体系

10.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参颗粒”未取得《医疗机构制剂许可证》，但委托其他取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制，根据《药品管理法》，该行为属于（）。

A.合法行为，中药制剂可委托配制

B.生产假药

C.生产劣药

D.未取得药品批准证明文件生产药品

11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品群体不良事件的说法，错误的是（）。

A.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件

B.药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门