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植入物及外来医疗器械管理制度

一、目的

为加强植入物及外来医疗器械的管理，确保其安全、有效使用，保障患者的医疗安全，根据相关法律法规和行业标准，结合本医疗机构实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本医疗机构内所有植入物及外来医疗器械的采购、验收、储存、清洗消毒、灭菌、发放、使用、追溯等管理活动。

三、定义

植入物

是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入型物品。

外来医疗器械

是指由医疗器械生产厂家、供应商租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。

四、管理组织与职责

管理组织架构

成立以医院分管领导为组长，医务科、护理部、设备科、消毒供应中心、临床科室等相关部门负责人为成员的植入物及外来医疗器械管理小组，负责全面统筹和协调植入物及外来医疗器械的管理工作。

各部门职责

医务科

1.负责组织临床科室合理使用植入物及外来医疗器械，监督临床科室严格掌握植入物及外来医疗器械的适应证。

2.参与植入物及外来医疗器械不良事件的调查和处理，组织专家进行评估和分析，提出改进措施。

护理部

1.指导临床护士正确配合医生使用植入物及外来医疗器械，做好相关的护理工作。

2.监督临床科室对植入物及外来医疗器械的使用和保管情况，确保护理操作符合规范。

设备科

1.负责植入物及外来医疗器械的采购管理，严格审核供应商的资质和产品的合法性。

2.建立植入物及外来医疗器械的采购档案，记录采购信息，包括产品名称、规格型号、生产厂家、供应商、采购数量、采购日期等。

3.定期对植入物及外来医疗器械的库存进行盘点，确保库存数量准确，质量合格。

消毒供应中心

1.负责外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌工作，严格按照操作规程进行处理，确保消毒灭菌质量。

2.对外来医疗器械及植入物进行质量监测，定期进行生物监测和化学监测，做好监测记录。

3.建立外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌记录，记录内容包括器械名称、数量、清洗消毒灭菌日期、操作人员等。

临床科室

1.负责提出植入物及外来医疗器械的使用需求，严格掌握使用指征，合理选择产品。

2.术前与患者或其家属充分沟通，告知使用植入物及外来医疗器械的必要性、可能的风险和费用等情况，签署知情同意书。

3.负责植入物及外来医疗器械的临时保管和使用，做好使用记录，包括患者姓名、病历号、手术名称、植入物及外来医疗器械名称、规格型号、生产厂家、使用日期等。

五、采购管理

供应商资质审核

1.设备科应选择具有合法资质的供应商，审核供应商的营业执照、医疗器械经营许可证或生产许可证等证件，确保其具备供应植入物及外来医疗器械的资格。

2.要求供应商提供所供应产品的医疗器械注册证或备案凭证，核实产品的合法性和有效性。

3.对新的供应商，应进行实地考察，了解其生产、经营状况和质量保证体系。

采购流程

1.临床科室根据患者的病情和治疗需要，填写植入物及外来医疗器械采购申请表，经科室主任审核签字后报设备科。

2.设备科对采购申请表进行审核，根据库存情况和临床需求，确定采购计划。

3.设备科与供应商签订采购合同，明确产品的名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货时间、售后服务等条款。

4.采购合同签订后，设备科及时通知供应商发货，并跟踪货物的运输情况，确保货物按时、安全到达。

采购质量控制

1.设备科在收到植入物及外来医疗器械后，应及时组织验收，验收内容包括产品的名称、规格型号、数量、外观质量、包装标识、合格证等。

2.对于需要进行特殊检测的产品，如生物相容性检测、力学性能检测等，应按照相关标准和要求进行检测，检测合格后方可使用。

3.验收合格的植入物及外来医疗器械应及时办理入库手续，建立库存台账。

六、验收管理

到货验收

1.设备科和临床科室应共同参与植入物及外来医疗器械的到货验收工作。

2.验收人员应仔细核对产品的名称、规格型号、数量、生产厂家、供应商、有效期等信息，检查产品的包装是否完好，有无破损、变形等情况。

3.对于有特殊要求的产品，如需要冷藏、冷冻保存的产品，应检查其运输过程中的温度记录，确保产品质量不受影响。

质量验收

1.验收人员应按照产品的质量标准和相关要求，对植入物及外来医疗器械进行质量验收。

2.检查产品的外观质量，如表面是否光滑、有无划痕、裂纹等缺陷；检查产品的性能指标，如是否符合设计要求、是否能够正常使用等。

3.对于需要进行功能测试的产品，应进行功能测试，确保产品的性能稳定可靠。

验收记录

1.验收人员应及时填写植入物及外来医疗器械验收记录，记录内容包括验收日期、验收人员、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、供应商、验收结果等。

2.验收记录应妥善保存，作为产品质量追溯