质量管理体系内审外审辅助工具.docVIP

质量管理体系内审外审辅助工具模板类内容

引言

质量管理体系是企业实现标准化管理、提升产品/服务质量的核心保障，而内部审核（内审）与外部审核（外审）是保证体系有效运行、识别改进机会的关键环节。为帮助审核人员高效、规范地开展审核工作，降低审核风险，保证审核质量，特编制本质量管理体系内审外审辅助工具。本工具涵盖审核全流程指引、实用模板表格及操作注意事项，适用于制造业、服务业等各类需建立质量管理体系的组织，助力企业顺利通过审核并实现持续改进。

一、工具适用场景与核心价值

（一）典型应用场景

内部审核全流程：适用于企业按ISO9001等标准要求开展的定期/不定期内部审核，包括体系文件符合性审核、过程有效性审核、产品合规性审核及管理评审准备等场景。

外部审核应对：适用于第三方认证机构认证审核、客户第二方审核、监管机构专项检查等外部审核场景，涵盖审核前准备、审核中配合及审核后整改全流程。

审核整改跟踪：针对内外审中发觉的不符合项，从原因分析、纠正措施制定到验证关闭的全过程跟踪管理，保证问题闭环。

（二）核心价值

规范化操作：提供标准化流程指引，避免审核遗漏或操作随意性，保证审核活动符合体系要求及相关标准。

效率提升：通过模板化表格减少重复性工作，帮助审核人员快速完成记录、报告编制等任务。

风险防控：明确审核关键节点及注意事项，降低因审核不到位导致的管理风险或不符合项。

持续改进：系统化梳理审核发觉，为企业质量管理体系的优化提供数据支持和改进方向。

二、内审外审辅助工具操作全流程详解

（一）审核前准备：奠定审核基础

明确审核范围与目的

根据体系文件、年度审核计划或外部审核要求，确定本次审核的范围（如：某生产车间、全公司质量管理体系、特定产品过程等）及核心目的（如：体系有效性验证、合规性检查、客户要求满足性确认等）。

示例：若为年度内审，目的可设定为“验证质量管理体系符合ISO9001:2015标准及公司文件要求，保证过程有效运行”；若为外审准备，目的可设定为“保证认证审核顺利通过，识别并整改潜在不符合项”。

组建审核组并分配职责

审核组组长由管理者代表或具备审核资质的人员（如*工，国家注册审核员）担任，负责审核策划、报告审批及整体协调；审核员需具备独立性和专业能力，熟悉被审核区域业务及体系要求。

明确审核员分工：如工负责生产过程审核，工负责文件记录审核，*工负责客户反馈处理审核等，保证覆盖所有审核范围。

收集与梳理审核依据

汇总审核所需的文件清单，包括：

国际/国家标准（如ISO9001:2015、IATF16949等）；

公司质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；

法律法规、客户要求、行业标准（如特定行业的GB/T19001补充要求）；

上次审核报告、整改记录、内审/外审计划等历史资料。

编制审核计划

审核计划需明确审核时间、地点、参与人员、审核内容及日程安排，提前至少3个工作日发放至各受审核部门。

示例日程安排：

日期

时间

审核内容

受审核部门

审核员

2024–

09:00-10:00

首次会议

管理层

*工

2024–

10:00-12:00

文件控制程序执行情况

文档管理中心

*工

2024–

13:30-15:30

生产过程质量控制

一车间

*工

准备审核工作文件

编制《检查表》：依据体系条款、部门职责及过程要求，细化审核项目、审核方法及记录方式，保证审核覆盖全面（详见本文“三、常用模板表格示例”）。

准备审核记录工具：如笔记本电脑、录音设备（需提前征得被审核方同意）、不符合项报告模板、笔、记录本等。

（二）审核实施：聚焦过程与证据

首次会议

由审核组组长主持，参与人员包括：公司管理层代表、各受审核部门负责人、审核组成员。

会议内容：说明审核目的、范围、依据、日程安排及审核纪律，确认沟通联络人（如指定*工为审核接口人），解答被审核方疑问。

现场审核与证据收集

审核员通过“问、查、看、测”等方式收集客观证据，保证证据的“符合性、有效性、可追溯性”：

问：与岗位人员交流，知晓其对体系要求的理解、操作流程的掌握情况（如：“请说明不合格品的处理流程是什么？”）；

查：查阅文件记录（如：培训记录、设备校准证书、检验报告、内审整改证据等），保证记录完整、准确、符合要求；

看：现场观察实际操作（如：生产过程参数控制、员工安全防护措施、产品标识规范性等），与体系文件描述一致性；

测：必要时进行现场测试（如：测量设备精度验证、过程能力测算等）。

注意：记录需具体、清晰，避免主观描述（如：“一车间A设备操作记录显示，2024年月日10:30未按规定填写温度参数，记录编号：SC-2024-001”）。

审核组内部沟通与问题汇总

每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当天审核发觉，讨论不确定项，统一判定标准，保证问题判定客观一致。

对发觉的潜在