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中国NMPA、美国FDA和欧盟CE关于医疗器械上市后监督的要求

1.中国NMPA关于医疗器械上市后监督的要求

不良事件监测

医疗器械注册人、备案人应当建立健全医疗器械不良事件监测体系，主动收集、记录医疗器械不良事件。对导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，应在发现之日起15个工作日内报告；属于突发群体不良事件的，应在24小时内报告。同时，应定期开展不良事件监测数据的分析，评估产品风险。

再评价

当医疗器械出现疗效不明确、产品设计或生产工艺改变等情况时，注册人、备案人应主动开展再评价。NMPA也可根据不良事件监测、监督检查等情况，组织开展再评价。对于经再评价认为产品不能保证安全、有效的，应注销医疗器械注册证或取消备案。

召回管理

注册人、备案人是医疗器械召回的责任主体。当发现其上市的医疗器械存在缺陷，可能或者已经对人体健康造成损害的，应立即停止生产、销售，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告。召回分为三级，一级召回是可能导致严重健康危害的情况，应在1日内通知有关单位并实施召回；二级召回是可能导致暂时或可逆健康危害的情况，应在3日内实施；三级召回是其他不会引起健康危害但需要召回的情况，应在7日内实施。

监督检查

药品监督管理部门会对医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位进行定期或不定期的监督检查。检查内容包括医疗器械的生产、经营和使用过程中的质量管理情况，不良事件监测和报告情况，召回实施情况等。对于存在问题的企业，可采取责令整改、暂停生产经营、吊销注册证等措施。

2.美国FDA关于医疗器械上市后监督的要求

不良事件报告

医疗器械企业必须建立不良事件报告系统。对于造成死亡或严重伤害的不良事件，制造商应在30天内向FDA报告；对于可能导致死亡或严重伤害的器械故障，应在5个工作日内报告。进口商和经销商应在收到不良事件信息后10个工作日内报告给制造商和FDA。

上市后监测研究

FDA有权要求企业开展上市后监测研究，以评估医疗器械的长期安全性和有效性。企业应按照FDA的要求制定研究计划，包括研究目的、方法、样本量等，并定期向FDA提交研究进展报告。研究结束后，需提交最终报告，FDA将根据报告结果决定是否采取进一步措施。

召回管理

当医疗器械存在缺陷可能对公众健康造成不合理风险时，企业应主动发起召回。召回分为I级、II级和III级，I级召回是最严重的情况，可能导致严重伤害或死亡，企业应立即通知相关方并实施召回；II级召回可能导致暂时或可逆的健康危害，应在较短时间内实施；III级召回对健康危害可能性较小，也需及时召回。企业需向FDA提交召回计划，并定期报告召回进展情况。

现场检查

FDA会对医疗器械企业进行定期或不定期的现场检查。检查范围包括企业的生产设施、质量管理体系、文件记录等。检查人员会评估企业是否遵守了相关法规和标准。对于不符合要求的企业，FDA可采取警告信、产品扣押、罚款、刑事起诉等措施。

3.欧盟CE关于医疗器械上市后监督的要求

警戒系统

医疗器械制造商应建立警戒系统，及时收集、评估和报告医疗器械的不良事件。对于导致死亡或严重恶化健康状况的事件，制造商应在2个工作日内向主管当局报告；对于其他不良事件，应在15个工作日内报告。主管当局会对报告进行评估，并采取相应措施。

上市后临床随访

制造商有责任开展上市后临床随访，以确认医疗器械在实际使用中的性能和安全性。随访计划应包括随访目的、方法、时间等。随访结果应定期向主管当局报告，主管当局可根据结果要求制造商采取改进措施。

市场监督

欧盟各成员国的主管当局负责对市场上的医疗器械进行监督检查。检查内容包括产品的标识、说明书、质量等是否符合CE认证要求。对于不符合要求的产品，可采取限制销售、召回、撤销CE认证等措施。

风险管理

制造商应持续进行风险管理，对上市后医疗器械的风险进行评估和控制。根据不良事件报告、临床随访等信息，及时更新风险分析和控制措施。当风险不可接受时，制造商应采取相应的措施，如改进产品设计、加强培训等。

4.中国NMPA与美国FDA不良事件报告要求的差异

中国NMPA对于导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，要求在发现之日起15个工作日内报告，突发群体不良事件需24小时报告。而美国FDA对于造成死亡或严重伤害的不良事件，制造商应在30天内向FDA报告，对于可能导致死亡或严重伤害的器械故障，需在5个工作日内报告。另外，美国FDA还要求进口商和经销商在收到不良事件信息后10个工作日内报告给制造商和FDA，中国NMPA未对进口商和经销商有类似明确的报告时间要求。

5.美国FDA与欧盟CE召回管理的区别