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2025年药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.合格药品在不正常使用时出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品标签中未载明的不良反应

C.药品包装中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

3.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.致癌、致畸、致出生缺陷

D.轻微皮疹

4.药品不良反应报告和监测工作应坚持的原则是（）

A.快速、准确

B.客观、科学

C.可疑即报

D.安全、有效

5.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

6.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知一般药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

7.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向（）报告。

A.经治医师

B.药品生产、经营企业

C.当地的药品不良反应监测机构

D.以上都是

8.药品不良反应报告表中，“不良反应名称”应当填写（）

A.经国家批准的药品说明书上载明的不良反应名称

B.患者自述的不良反应名称

C.医生诊断的不良反应名称

D.以上都可以

9.药品不良反应报告表中，“用药起止时间”是指（）

A.药品开始使用的时间

B.药品停止使用的时间

C.药品开始使用至停止使用的时间

D.以上都不对

10.药品不良反应报告表中，“不良反应发生时间”是指（）

A.不良反应开始出现的时间

B.不良反应症状最严重的时间

C.患者就诊的时间

D.医生诊断的时间

11.以下哪种药品不良反应报告需要进行关联性评价（）

A.新的药品不良反应

B.严重的药品不良反应

C.一般的药品不良反应

D.以上都是

12.药品不良反应关联性评价中，“很可能”是指（）

A.时间顺序合理；该药品与不良反应符合已知的因果关系类型；停药后反应停止；重新用药，反应再现

B.时间顺序合理；该药品与不良反应符合已知的因果关系类型；停药后反应停止；无法用患者疾病进行合理解释

C.时间顺序合理；与已知药品不良反应有相关性；不能合理地用患者疾病进行解释

D.时间顺序合理；与已知药品不良反应有相关性；停药后反应未改善

13.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.及时发现新的药品不良反应

B.评价药品的安全性

C.促进合理用药

D.提高药品的疗效

14.医疗机构应当设立或者指定（）部门负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A.医疗管理

B.护理管理

C.药学

D.后勤保障

15.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。

A.7

B.15

C.30

D.60

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应的类型包括（）

A.A型不良反应（量变型异常）

B.B型不良反应（质变型异常）

C.C型不良反应（迟现型不良反应）

D.D型不良反应（药物相互作用型不良反应）

2.以下属于药品不良反应报告和监测工作的主要内容的有（）

A.药品不良反应的发现

B.药品不良反应的报告

C.药品不良反应的评价

D.药品不良反应的控制

3.药品不良反应报告表中，需要填写的患者基本信息包括（）

A.姓名

B.性别

C.年龄

D.联系方式

4.药品不良反应报告表中，“用药情况”需要填写的内容包括（）

A.药品名称

B.剂型

C.规格

D.用法用量

5.药品不良反应关联性评价的依据包括（）

A.时间相关性

B.文献合理性

C.撤药结果

D.再次用药结果

6.药品不良反应监测的意义在于（）

A.保障公众用药安全

B.促进药品的研发和创新

C.提高医疗质量

D.增强药品生产企业的责任感

7.医疗机构在药品不良反应报告和监测工作中的职责包括（）

A.建立健全药品不良反应报告和监测管理制度

B.配备专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作

C.主动收集药品不良反应

D.向药品生产企业、药品经营企业提供药品不良反应报告