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质量管理体系内审操作指导书

质量管理体系内部审核操作指导书

前言

本指导书旨在为组织内部质量管理体系审核（以下简称“内审”）活动提供系统性的操作指南，确保内审过程规范、高效，并能切实发现问题、促进体系持续改进。本指导书适用于组织内所有与质量管理体系相关的内审活动，包括审核策划、实施、报告及后续改进等环节。所有参与内审工作的人员，包括审核员及被审核部门相关人员，均应熟悉并遵循本指导书的要求。

1.审核策划与准备

1.1审核方案策划

组织应根据质量管理体系的规模、复杂程度、以往审核结果以及内外部环境的变化，定期策划年度内审方案。审核方案应明确审核的频次、范围、目的以及资源分配等。通常情况下，完整的质量管理体系内审每年应至少进行一次。对于关键过程或存在较高风险的区域，可适当增加审核频次。

1.2审核组组建与审核员资质

质量管理部门（或指定的审核管理部门）负责组建审核组。审核组组长应具备丰富的审核经验和较强的组织协调能力，熟悉质量管理体系标准及组织的质量管理体系文件。审核员应经过适当的培训，具备相应的专业知识和审核技能，能够独立、客观、公正地开展审核工作。审核员应避免审核与自身直接负责的工作区域，以确保审核的客观性。

1.3审核准则与范围确定

每次内审前，均需明确审核准则和审核范围。审核准则通常包括：

*适用的质量管理体系标准（如ISO9001）；

*组织的质量方针、质量目标；

*组织的质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）；

*适用的法律法规及合同要求。

审核范围应清晰界定审核所覆盖的部门、过程及活动。

1.4审核计划制定

审核组组长负责根据审核方案和既定的审核准则、范围，制定详细的审核计划。审核计划应包括：

*审核目的；

*审核准则和范围；

*审核组成员及其分工；

*审核日期和具体时间安排；

*各被审核部门的审核内容和审核要点；

*首次会议、末次会议的安排。

审核计划应提前发送至各相关部门，以便其做好迎接审核的准备。

1.5审核文件准备与检查表编制

审核员应在审核前认真学习和理解审核准则及相关的质量管理体系文件，熟悉被审核部门的过程和活动。在此基础上，审核员应根据分工编制检查表。检查表是审核员的重要工具，应列出需查证的内容、方法和抽样计划，以确保审核的系统性和全面性，同时提高审核效率。检查表应具有灵活性，可根据现场实际情况进行适当调整。

1.6通知受审核部门

审核计划在正式实施前，应书面或通过其他有效方式通知受审核部门负责人，使其了解审核的安排，以便提前组织相关人员、准备必要的文件和记录，并为审核工作提供必要的支持和配合。

2.审核实施

2.1首次会议

审核开始时，通常应召开首次会议。首次会议由审核组组长主持，参会人员包括审核组成员和受审核部门的负责人及相关代表。会议目的是：

*向受审核部门介绍审核组成员；

*确认审核计划及时间安排；

*重申审核目的、范围和准则；

*说明审核方法和程序，包括沟通方式、不符合项的确认方式等；

*确认受审核部门的陪同人员；

*澄清审核计划中不明确的内容。

首次会议应简明扼要，会议时间不宜过长。

2.2现场审核与证据收集

现场审核是内审的核心环节。审核员应按照审核计划和检查表的安排，通过以下方式收集与审核准则相关的客观证据：

*文件查阅：查阅相关的程序文件、作业指导书、记录、计划、图纸等；

*现场观察：观察实际的生产/服务过程、设备状态、工作环境、人员操作等；

*人员访谈：与被审核部门的各级人员进行有针对性的交谈，了解其对体系要求的理解和执行情况。访谈应选择不同层级和岗位的人员。

*数据收集与分析：收集过程运行的相关数据，如质量目标达成情况、过程能力数据、不良品率等，并进行初步分析。

审核员在收集证据时，应保持客观、公正的态度，对发现的问题和良好实践均应予以关注。所收集的证据应具有可追溯性，能够支持审核发现和审核结论。

2.3审核发现与沟通

审核员在现场审核过程中，应对收集到的客观证据与审核准则进行对照，形成审核发现。审核发现包括符合项和不符合项，以及其他有价值的观察结果。

对于发现的潜在不符合项，审核员应与受审核部门的陪同人员或相关负责人进行及时、充分的沟通，以确认事实的准确性。沟通时应基于事实，避免主观臆断和情绪化表达。

2.4不符合项的确定与记录

当审核证据表明某一过程或活动未满足审核准则的要求时，应判定为不符合项。不符合项应清晰描述，包括：

*不符合的客观事实（时间、地点、人物、事件、具体情况）；

*不符合所违反的审核准则条款；

*不符合的严重程度（通常分为严重不符合和一般不符合）。

不符合项应以书面形式记录在“不符合项