棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）_6说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-66619Version:6.0Status:EffectiveEffectiveDate:30May2025(EST)

核准日期：2024年06月18日

修改日期：2024年12月12日

2025年04月24日

2025年05月22日

棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语

痴呆相关精神病的老年患者的死亡率增加

接受过抗精神病药物治疗的痴呆相关精神病老年患者的死亡风险增加。主要在接

受非典型抗精神病药物治疗的患者中进行的17项安慰剂对照试验（众数用药时间

为10周）分析结果显示，接受药物治疗受试者的死亡风险是接受安慰剂治疗受试

者死亡风险的1.6至1.7倍。在一项典型的为期10周的对照试验中，接受药物治

疗受试者的死亡率约为4.5%，而安慰剂组受试者的死亡率约为2.6%。尽管死因不

同，大多数死因本质上属于心血管类（如心脏衰竭、猝死）或感染类疾病（如肺

炎）。观察性研究表明，与非典型抗精神病药物类似，接受传统抗精神病药物治疗

也可能导致死亡率增加。观察性研究中的死亡率增加在多大程度上可以归因于抗

精神病药物，而不是受试者的某些特征，目前尚不清楚。本品尚未获批用于治疗

痴呆相关精神病患者（参见【注意事项】）。

【药品名称】

通用名称：棕榈帕利哌酮酯注射液（6M）

英文名称：PaliperidonePalmitateInjection(6M)

汉语拼音：ZonglüPalipaitongzhiZhusheye(6M)

【成份】

本品活性成份为棕榈帕利哌酮酯。

化学名称：（±）-3-[2-[4-（6-氟-1，2-苯并异噁唑-3-基）-1-哌啶]乙基]-6，7，8，9-

四氢-2-甲基-4-氧-4H-吡啶[1，2-α]嘧啶-9-基棕榈酸酯

化学结构式：

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Number:TV-FRM-66619Version:6.0Status:EffectiveEffectiveDate:30May2025(EST)

分子式：CHFNO

395744

分子量：664.89

辅料：聚山梨酯20、聚乙二醇4000、枸橼酸、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和

注射用水。

【性状】

本品内容物为白色或类白色的混悬液。

【适应症】

用于接受过棕榈帕利哌酮酯注射液（3M）至少3个月充分治疗的成人精神分裂症患

者。

【规格】

按帕利哌酮（CHFNO）计（1）3.5ml：700mg（2）5.0ml：1000mg

232743

【用法用量】

给药说明

本品仅可通过臀部肌肉注射给药；须由专业医护人员注射给药，每6个月给药一次。

请勿通过任何其他途径给药。

给药前应检查本品是否存在微粒或变色。请勿与其他药物混合或稀释。振摇后应均

匀、粘稠且呈乳白色。不得使用棕榈酸帕利哌酮注射液（PP1M）或棕榈帕利哌酮酯注射

液(3M)（PP3M）的针头或市售的其他针头，以降低阻塞风险。应避免因疏忽注射到血

管内。给药时应一次性注射完毕；不得分次注射。应将药物缓慢注射至臀肌外上部深处。

后续注射应在两侧臀肌之间交替进行。

制备和给药说明参见使用说明。

注射不完全

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