埃万妥单抗注射液_1说明书.pdfVIP

Number:TV-FRM-67785Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:11Aug2025(EST)

核准日期：2025年02月08日

修改日期：2025年02月08日

2025年04月22日

2025年04月24日

2025年08月05日

埃万妥单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称：埃万妥单抗注射液

商品名称：锐珂/RYBREVANT

英文名称：AmivantamabInjection

汉语拼音：AiwantuoDankangZhusheye

【成份】

活性成份：埃万妥单抗

埃万妥单抗是一种低岩藻糖人源免疫球蛋白G1双特异性抗体，靶向表皮生长因子

（EGF）和间质上皮转化因子（MET）受体，由哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢

[CHO]）采用DNA重组技术生产。

辅料：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80、甲硫氨酸、依地酸二钠、注射

用水。

【性状】

无色至浅黄色溶液，装于单剂量药瓶中。

【适应症】

一线治疗EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变NSCLC

本品联合兰泽替尼适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21

号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一

线治疗。

既往接受过治疗的EGFR19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变NSCLC

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Number:TV-FRM-67785Version:3.0Status:EffectiveEffectiveDate:11Aug2025(EST)

本品与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带EGFR19号外显子缺失或21号

外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部

晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

一线治疗EGFR20号外显子插入突变NSCLC

本品与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于经检测确认携带EGFR20号外显子插入

突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

【规格】

西林瓶装注射剂型：350mg（7.0ml）/瓶

【用法用量】

重要给药信息

•按照建议，在每次本品输注前给予输注前用药（参见【用法用量】推荐的输注前

用药）。

•根据表8和表9中的输注速率静脉给予稀释后的本品，在第1周第1天和第2天分次输

注初始剂量（参见【用法用量】用法）。

•在第1周第1天、第2天和第2周通过外周导管给予本品，以降低输液相关反应的风

险（参见【用法用量】用法）。

•本品与卡铂和培美曲塞联合给药时，首先输注培美曲塞，其次输注卡铂，最后再

输注本品（参见【用法用量】用法）。

•本品与兰泽替尼联合给药时，应在本品输注前先进行兰泽替尼口服给药（参见

【用法用量】用法）。

•本品与兰泽替尼联合给药时，在治疗开始后的最初4个月应给予预防性抗凝药物以

预防静脉血栓栓塞（VTE）事件（参见【用法用量】本品联合兰泽替尼治疗的推

荐剂量-每2周给药一次）。

患者选择

本品应由肿瘤治疗方面富有经验的医师处方使用。

考虑接受本品与卡铂和培美曲塞联合给药用于既往接受过治疗的EGFR19号外显

子缺失或21号外显子L858R置换突变NSCLC、及一线治疗EGFR20号外显子插入突

变NSCLC的患者，使用本品前，基于突变（应采用经充分验证的检测方法确认或经批

准的检测方法确认）的存在情况，选择适合接受本品治疗的患者。